Fat emulsie 200 mg/ml emulsie perfuzabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Soiae ulei raffinatum

Saatavilla:

China Sinopharm International Corporation

ATC-koodi:

B05BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Soiae oleum raffinatum

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

emulsie perfuzabilă

Kpl paketissa:

250 ml N1

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., China

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-18

Pakkausseloste

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21902 din
19.08.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FAT EMULSIE 200 MG/ML EMULSIE PERFUZABILĂ.
Ulei de soia purificat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau personalului medical.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fat emulsie 200 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Fat emulsie 200 mg/ml
3.
Cum se administrează Fat emulsie 200 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fat emulsie 200 mg/ml
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FAT EMULSIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fat emulsie 200mg/ml este utilizat ca şi sursă de energie şi acizi
graşi, atunci când nu
vă puteţi hrăni normal.
De asemenea, Fat emulsie 200 mg/ml este recomandat pacienţilor care
nu pot asimila
sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi administraţi oral.
Fat emulsie 200mg/ml poate fi amestecat cu carbohidraţi (zaharuri),
amino acizi
(proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se
găsesc în cantităţi
mici, în organism), împreună cu care vă asigură necesităţile
nutriţionale complete.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FAT EMULSIE
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FAT EMULSIE 200 MG/ML DACĂ:
sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau
la oricare dintre
componentele Fat emulsie 200 mg/ml menţionate la pct. 6 (pentru
simptomele
reacţiei alergice, vezi p

Valmisteyhteenveto

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21902 din
19.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAT EMULSIE 200 mg/ml emulsie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
250 ml emulsie perfuzabilă conţine:
Uleiul de soia pentru injecţii – 50 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă.
Emulsie omogenă de culoare albă.
pH: 6.0 ~ 8.5,
Energie 2000 kcal/l,
Presiunea osmotică 350 mOsmol/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fat
emulsie
este
indicat
pentru
nutriţie
parenterală,
la
pacienţii
care
necesită
suplimentarea aportului energetic şi de acizi graşi esenţiali. De
asemenea, fat emulsie
este recomandat pacienţilor cu deficit de acizi graşi esenţiali
(DAGE), care nu pot
asimila sau nu pot păstra echilibrul acizilor graşi esenţiali
administraţi oral.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite pe baza capacităţii
organismului de a
elimina Fat emulsie (vezi pct. “Eliminarea lipidelor”).
Doze
5 ml Fat emulsie 20% conţin 1 g trigliceride.
Adulţi
Doza zilnică maximă recomandată este de 3 g trigliceride/kg/zi. Fat
emulsie 20%,
administrat până la această doză maximă, poate asigura până la
70% din necesarul
energetic, chiar şi la pacienţii cu necesar energetic crescut.
Viteza de perfuzare a Fat
emulsie 20% nu trebuie să depăşească 500 ml în 5 ore.
Nou-născuţi şi sugari
Intervalul dozelor recomandate la nou-născuţi şi sugari este
cuprinse între 0,5–4 g
trigliceride/kg/
zi.
Viteza
de
perfuzare
nu
trebuie
să
depăşească
0,17
g
trigliceride/kg/oră (4 g în 24 ore). La prematuri şi nou-născuţi
cu greutate mică la
naştere, se recomandă ca Fat emulsie să fie perfuzat continuu, timp
de 24 ore. Doza
iniţială trebuie să fie 0,5–1 g trigliceride/kg/zi, iar ulterior
va fi crescută treptat cu
0,5-1g trigliceride/kg/zi până la 2 g trigliceride/kg/zi. Creşterea
dozei până la 4 g
trig