FASINEX 100 mg/ml BOVINO

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TRICLABENDAZOL

Saatavilla:

Elanco Europe Ltd.

ATC-koodi:

QP52AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRICLABENDAZOL

Lääkemuoto:

SUSPENSIÓN ORAL

Koostumus:

Excipientes: POVIDONA, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218), PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO (E-216), ACIDO BENZOICO, AGUA PURIFICADA

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapeuttinen ryhmä:

Bovino

Terapeuttinen alue:

Triclabendazol

Tuoteyhteenveto:

FASINEX 100 mg/ml BOVINO Frasco con 0,8 litros Anulado No comercializado - FASINEX 100 mg/ml BOVINO Frasco con 2,2 litros Anulado No comercializado - FASINEX 100 mg/ml BOVINO Frasco con 5 litros Anulado No comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-16

Pakkausseloste

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

ETIQUETADO  Y PROSPECTO  

ETIQUETA - PROSPECTO 
Formatos: Frasco de 0,8 litros; Frasco de 2,2 litros; Frasco de 5,0 litros. 

Pictograma: 

Símbolo “” 
Código Nacional: XXXXXX.X 

FASINEX 100 mg/ml BOVINO  

1. 
NOMBRE  O  RAZÓN  SOCIAL  Y  DOMICILIO  O  SEDE  SOCIAL  DEL  TITULAR  DE  LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE 
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 
Titular de la autorización de comercialización: 
Elanco Europe Ltd, 
Lilly House, Priestley Road,  
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL,  
Reino Unido 

Representante local del titular: 
Elanco Spain, S.L.U. 
Av. De la Industria, 30 
28108 Alcobendas (Madrid) 

Fabricante que libera el lote: 
Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR; 
Reino Unido

2. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
FASINEX 100 mg/ml BOVINO  
Triclabendazol 

3. 
COMPOSICIÓN  CUALITATIVA  Y  CUANTITATIVA  DE  LA(S)  SUSTANCIA(S) 
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) 
Cada ml contiene: 
Triclabendazol …………………………………..100 mg 
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)………….1,10 mg 
Parahidroxibenzoato de propilo ..........…………0,24 mg 
Ácido benzóico (E210)…………………………..1,00 mg 

4. 
INDICACIONES DE USO 
Tratamiento  de  fasciolosis  causadas  por  fases  inmaduras  y  adultas  de  _Fasciola  hepatica_ 
sensibles a triclabendazol. 

5. 
CONTRAINDICACIONES 
No  usar  en  caso  de  hipersensibilidad  conocida  a  la  sustancia  activa  y/o  a  alguno  de  los 
excipientes. 

7. 
ESPECIES DE DESTINO 
Bovino. 

8. 
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) D

Valmisteyhteenveto

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA (RES UMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL P RODUCTO)  

1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
FASINEX 100 mg/ml BOVINO  

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada ml contiene: 
SUSTANCIA ACTIVA: 
Triclabendazol …………………………………..100 mg 
EXCIPIENTES: 
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)…….…..1,10 mg 
Parahidroxibenzoato de propilo……………..….0,24 mg 
Ácido benzoico (E210)…………………………..1,00 mg 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARM ACÉUTICA 
Suspensión oral. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 
4.1 
ESPECIES DE DESTINO 
Bovino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 
Tratamiento  de  fasciolosis  causadas  por  fases  inmaduras  y  adultas  de  _Fasciola  hepatica_ 
sensibles al triclabendazol. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 
No  usar  en  caso  de  hipersensibilidad  conocida  a  la  sustancia  activa  y/o  a  alguno  de  los 
excipientes. 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 
Se  deben  evitar  las  siguientes  prácticas  puesto  que  incrementan  el  riesgo  de  desarrollo  de 
resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz: 
- El uso frecuente y repetido de los antihelm ínticos de una misma clase o durante un extenso 
periodo de tiempo. 
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal 
uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.  
Ante  la  sospecha  de  casos  clínicos  en  los  que  se  aprecie  resistencia  a  un  determinado 
antihelm íntico o antihelm ínticos se debe