FASENRA

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

BENRALIZUMABE

Saatavilla:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC-koodi:

OUTROS ANTIALERGICOS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BENRALIZUMABE

Terapeuttinen alue:

OUTROS ANTIALERGICOS

Tuoteyhteenveto:

30 MG/ML SOL INJ CT SER PREECH VD TRANS X 1ML - 1161802670011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC - 1161802670028 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-04

Pakkausseloste

FASENRA
® (BENRALIZUMABE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
30 MG/ML
1
FASENRA
®
BENRALIZUMABE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASENRA ®
BENRALIZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 30 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida
contendo 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 30 mg/mL de benralizumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, polissorbato 20 e
água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FASENRA
é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave
com fenótipo
eosinofílico em pacientes adultos.
A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes possuem
muitos eosinófilos no sangue ou
nos pulmões.
FASENRA
é usado em associação com outros medicamentos para tratar a asma
(corticosteroides inalatórios e outros).
2
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FASENRA
é
um
medicamento
que
contém
a
substância
ativa
benralizumabe,
um
anticorpo
monoclonal, que é um tipo de proteína que reconhece e se liga a um
alvo específico no corpo.
FASENRA
ajuda a prevenir ataques da asma grave (exacerbações) e pode
melhorar a respiração.
Medicamentos como
FASENRA
reduzem os eosinófilos do sangue. Os eosinófilos são um tipo de
célula branca do sangue que podem contribuir para a asma causando
inflamação nos pulmões.
FASENRA
pode reduzir o número de ataques de asma, se você estiver usando
outros medicamentos para asma
que
não
a
estejam
controlando
bem.
Se
você
estiver
tomando
um
medicamento
da
classe
chamada
corticosteroide oral,
FASENRA
pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar
a asma.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FASENRA
se for alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes
deste
medicamento (veja item Identificação do Medicamento - Composição).
Consulte seu médico se achar que isso
se aplica a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Valmisteyhteenveto

FASENRA
® (BENRALIZUMABE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
30 MG/ML
1
FASENRA
®
BENRALIZUMABE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASENRA
®
BENRALIZUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 30 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida
contendo 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 30 mg/mL de benralizumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose
di-hidratada, polissorbato 20 e
água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
FASENRA
é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave
com fenótipo
eosinofílico em pacientes adultos.
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
A eficácia de
FASENRA
foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de
grupos-paralelos e controlados por placebo com duração entre 28 e 56
semanas, em pacientes com
idade igual ou superior a 12 anos.
Os dois estudos em exacerbação, SIROCCO (Estudo 1) e CALIMA (Estudo
2), tiveram duração de
48
e
56
semanas,
respectivamente,
e
randomizaram
um
total
de
2.510
pacientes
(adultos
e
adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos) com asma não
controlada. Os pacientes
deveriam
ter
história
de
duas
ou
mais
exacerbações
de
asma
que
exigiram
tratamento
com
corticosteroide oral ou sistêmico nos últimos 12 meses, pontuação
no Questionário de Controle da
Asma-6 (ACQ-6) de 1,5 ou mais na triagem, e redução da função
pulmonar basal [volume expiratório
forçado no primeiro segundo (VEF
1
) pré-broncodilatador abaixo de 80% em adultos, e abaixo de
90% em adolescentes] apesar do tratamento regular com doses altas de
corticosteroides inalatórios -
ICS (Estudo 1) ou dose média ou alta de ICS (Estudo 2) e seu
tratamento padrão atual. Os pacientes
foram estratificados por região geográfica, idade e contagem de
eosinófilos no sangue (≥ 300
células/mcL ou < 300 células/mcL).
FASENRA
foi administrado uma vez a cada quatro semanas nas
primeiras três