FARLUTAL 100 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Medroxyprogesteroni acetas

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

L02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Medroxyprogesteroni acetas

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

medroksiprogesteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1985-01-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FARLUTAL 100 MG TABLETTI
FARLUTAL 500 MG TABLETTI
medroksiprogesteroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samat oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Farlutal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Farlutal-tabletteja
3.
Miten Farlutal-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Farlutal-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FARLUTAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Farlutal on hormonivalmiste. Se sisältää
medroksiprogesteroniasetaattia, synteettistä hormonia, joka
muistuttaa luonnossa esiintyvää progesteronia. Mekanismia, jonka
avulla Farlutal saa syöpäkasvaimen
kasvun pysähtymään, ei toistaiseksi tunneta tarkoin.
Farlutal-tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
-
kohdun runko-osan syöpä ja munasarjojen endometrioidisyöpä
-
rintasyöpä, jota ei voi leikata
-
rintasyöpä, jossa leikkaus- tai sädehoidolla ei ole saatu tuloksia
-
eturauhasen pahanlaatuinen kasvain
-
endometrioosi (kohdun limakalvosirottuma).
Medroksiprogesteroniasetaattia, jota Farlutal sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Farlutal 500 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg medroksiprogesteroniasetaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
_Valmisteen kuvaus_
Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre. Koko 22 x 7 mm,
merkinnät ”FCE” ja ”500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytetään täydentävänä
hoitona kohdun runko-osan syövässä,
erityisesti metastasoituneissa tapauksissa, ja munasarjojen
endometrioidisyövässä. Leikkaushoitoon
soveltumattoman rintasyövän hoitoon ja rintasyövän ainoana hoitona
silloin,
kun leikkaus- tai
sädehoidolla ei ole saatu tuloksia. Eturauhasen pahanlaatuisen
kasvaimen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus on yleensä 250–1 500 mg vuorokaudessa. MPA:n
vuorokausiannoksen ja varsinkin suuret
annokset voi jakaa kahteen tai kolmeen antokertaan.
Suositusannokset suun kautta:
_Rintasyöpä:_ 1 000–1 500 mg/vrk.
_Endometrium- ja eturauhaskarsinooma:_ 200–500 mg/vrk.
_MAKSAN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu maksasairauden vaikutusta
MPA:n farmakokinetiikkaan. MPA
eliminoituu kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, ja
steroidihormonien
metaboloituminen voi olla hidastunut potilailla,
joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
_MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA _
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu munuaissairauden vaikutusta
MPA:n farmakokinetiikkaan.
MPA eliminoituu
kuitenkin lähes yksinomaan maksametabolian kautta, joten annoksen
muuttaminen
ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
4.3
VASTA-AIHEET
MPA-hoidon vasta-aiheita ovat:
-
tromboflebiitti ja tromboemboliset häiriöt sekä niiden
huomattavasti suurentunut riski
(tämänhetkinen tai aiempi eteisvärinä, läppävika, endokardiitti,
sydämen vajaatoiminta,
keuhkoembolia, TIA-kohtaus, aivoinfarkti, vaikea ateroskleroosi,
välitön leikkauksenjälkeinen tila)
-
tunte