Fampridin Viatris 10 mg Retardtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridin

Saatavilla:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

Retardtablette

Koostumus:

Teil 1 - Retardtablette; Fampridin (28320) 10 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-31

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FAMPRIDIN VIATRIS 10 MG
RETARDTABLETTEN
Fampridin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fampridin Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampridin Viatris beachten?
3.
Wie ist Fampridin Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fampridin Viatris aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FAMPRIDIN VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Fampridin Viatris ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der
Gehfähigkeit von erwachsenen
Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit
Multipler Sklerose
(MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel,
der die Nerven umgibt,
durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche,
Muskelversteifung und Schwierigkeiten
beim Gehen zur Folge hat.
Fampridin Viatris enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel verhindern den
Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es
wird angenommen, dass
dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die
Nerven normalisiert, so
dass Sie besser gehen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FAMPRIDIN VIATRIS

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fampridin Viatris 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der
Prägung 'C51' auf der
einen und glatt auf der anderen Seite, mit einer ungefähren Länge
von 13,00 mm und Breite
von 8,00 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fampridin Viatris wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit
von erwachsenen
Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fampridin Viatris ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss
durch einen in der
Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich,
im Abstand von 12
Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampridin
darf nicht häufiger oder
in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt
4.4). Die Tabletten
sind auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
BEGINN UND BEURTEILUNG DER BEHANDLUNG MIT FAMPRIDIN VIATRIS
●
Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt
sein, da ein
klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis
vier Wochen nach
Behandlungsbeginn mit Fampridin Viatris erkennbar sein sollte.
●
Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die
Bewertung der
Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des _Timed 25 Foot
Walk-Test_ (T25FW), oder
die Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (_Twelve Item Multiple
Sclerosis Walking _
_Scale_) empfohlen. Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte
Fampridin Viatris
abgesetzt werden.
●
Fampridin Viatris sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine
positive Wirkung
berichten.
WIEDERHOLTE BEURTEILUNG DER BEHANDLUNG M