Faktor VII "Takeda" 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

GERINNUNGSFAKTOR VII

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B02BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COOLING FACTOR VII

Kpl paketissa:

1 x 600 I.E., Laufzeit: 36 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Blood coagulation factors

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2003-12-18

Pakkausseloste

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Faktor VII „Takeda“ 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Faktor VII „Takeda“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VII „Takeda“
beachten?
3.
Wie ist Faktor VII „Takeda“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Faktor VII „Takeda“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Faktor VII „Takeda“ und wofür wird es angewendet?
Faktor VII „Takeda“ ist einer der Vitamin K abhängigen
Gerinnungsfaktoren, der aus menschlichem
Plasma gewonnen wird.
Faktor VII „Takeda“ dient zur Behandlung von Blutungsstörungen
die durch einen isolierten
(alleinigen) angeborenen Faktor VII Mangel verursacht werden.
Faktor VII „Takeda“ dient ebenfalls zur Vorbeugung von
Blutungsstörungen bei isoliertem
angeborenen Faktor VII Mangel und Blutungsereignissen in der
Vergangenheit und einer Faktor
VII:C-Restaktivität unter 25% des Normalwerts (0,25 I.E./ml).
Dieses Arzneimittel enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und soll
daher nicht bei
Hämophiliepatienten mit Inhibitor eingesetzt werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Faktor VII „Takeda“
beachten?
Faktor VII „Takeda“ darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen oder
einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Besta

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Faktor VII „Takeda“ 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
1 Durchstechflasche enthält nominell 600 I.E.* Faktor VII vom
Menschen.
Nach dem Auflösen in 10 ml sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke enthält das Produkt ca.
60 I.E./ml (600 I.E./10 ml) Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
* Die Faktor VII-Aktivität wird mit dem in der europäischen
Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay
gegen den internationalen WHO Standard für Faktor VII-Konzentrate
bestimmt.
Die spezifische Aktivität von Faktor VII „Takeda“ beträgt
mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg
Protein.
Nach dem Auflösen enthält das Produkt max. 20 I.E. FII / 100 I.E.
FVII, max. 15 I.E. FIX / 100
I.E. FVII und max. 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Faktor VII enthält ca. 40 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Weiters enthält jede Durchstechflasche Heparin-Natrium (max. 0,5 I.E.
Heparin /I.E. FVII).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis leicht gefärbtes Pulver (gefriergetrocknete Substanz).
Die gebrauchsfertige Lösung ist klar bis leicht opaleszent, farblos
bis schwachgelb. Nach
Auflösen des Pulvers hat die Lösung einen pH-Wert zwischen 6,5 und
7,5 und eine Osmolalität
von nicht weniger als 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
Faktor VII „Takeda“ dient zur
-
Behandlung von Blutungsstörungen bei isoliertem angeborenen Faktor
VII-Mangel,
-
Prophylaxe von Blutungsstörungen bei isoliertem angeborenen Faktor
VII-Mangel mit
anamnestisch bekannten Blutungsereignissen und einer Faktor
VII:C-Restaktivität unter
25% des Normalwerts (0,25 I.E./ml).
Dieses Arzneimittel enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und so