Factane 500 IU/5 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Facteur VIII de Coagulation Humain 100 UI/ml

Saatavilla:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human Coagulation Factor VIII

Annos:

500 IU/5 ml

Lääkemuoto:

Poudre et solvant pour solution injectable

Koostumus:

Facteur VIII de Coagulation Humain 100 UI/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Coagulation Factor VIII

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 255446-01 - Taille de l'emballage: 100 IU + 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2713972 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-29

Pakkausseloste

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FACTANE 500 I.U./5 ML
FACTANE 1000 I.U./10 ML
POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
_1._
_Qu’est-ce que Factane et dans quel cas est-il utilisé_
_2._
_Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Factane_
_3._
_Comment utiliser Factane_
_4._
_Quels sont les effets indésirables éventuels_
_5._
_Comment conserver Factane_
_6._
_Contenu de l’emballage et autres informations_
1.
QU’EST-CE QUE FACTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Factane appartient au groupe des dérivés stables du plasma (facteurs
de coagulation)
issus de plasma humain. Factane est une préparation antihémophilique
A lyophilisée
composée d'une fraction protéique préparée à partir d'un pool de
plasma humain
fraîchement congelé.
Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs
bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus
de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience
humaine (HIV-1
et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C
(HCVAc).
A UTILISER DANS:
Factane est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une
déficience en F
VIII:C (hémophilie A et autres déficiences

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FACTANE 500 I.U./5 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
FACTANE 1000 I.U./10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
(Concentré de facteur VIII humain lyophilisé doublement inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FACTANE est une préparation antihémophilique A lyophilisée
composée d'une
fraction protéique préparée à partir d'un pool de plasma humain
fraîchement
congelé.
Toutes les unités plasmatiques sont prélevées chez des donneurs
bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus
de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps contre les virus de l'immunodéficience
humaine (HIV-1
et 2 Ac) et pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C
(HCVAc).
FACTANE est fourni sous forme d’une poudre pour solution injectable
qui, après
reconstitution, contient nominalement environ 500 ou 1000 U.I. (selon
la contenance
indiquée sur l’étiquette) de facteur VIII de coagulation humain
par flacon.
Le produit contient environ 100 U.I./ml de facteur VIII de coagulation
humain
lorsqu’il est reconstitué avec 5 ml (flacon de 500 U.I.) ou 10 ml
(flacon de 1000 U.I.)
d’eau pour injection_._
La teneur (U.I.) est déterminée à l’aide d’un test
chromogénique décrit dans la
Pharmacopée Européenne. L’activité spécifique de FACTANE est ≥
100 U.I./mg
protéines. FACTANE contient environ 20 U.I./ml de facteur de von
Willebrand
(vWFRCo).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d’hémophilie A
(déficience congénitale en facteur VIII).
Traitement des inhibiteurs par induction de tolérance immune.
RA-2018/195a
- 1 -
FACTANE n’a aucun effet en cas de déficience en facteur IX
(hémophilie B).
FACTANE ne contient pas assez de facteur von Willebrand pour