EZETROL 10MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16227 EZETIMIB

Saatavilla:

N.V. Organon, Oss Array

ATC-koodi:

C10AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16227 EZETIMIB

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

EZETIMIB

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0253185 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253205 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253182 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253204 Velikost balení: 300X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253186 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253195 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253190 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253197 Velikost balení: 100X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253188 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253183 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253184 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253203 Velikost balení: 300X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253187 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253191 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253196 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253199 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253207 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253200 Velikost balení: 20X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253206 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253198 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253201 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253202 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253194 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253189 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253192 Velikost balení: 50X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253193 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008675 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047991 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0007513 Velikost balení: 100X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047997 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008941 Velikost balení: 100X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047998 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047990 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047999 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047996 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0125105 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008676 Velikost balení: 7X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008949 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008645 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047995 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0007505 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047994 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0024281 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008824 Velikost balení: 50X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008677 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0007517 Velikost balení: 20X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047992 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008673 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0047993 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008942 Velikost balení: 300X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0007515 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0008674 Velikost balení: 300X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0142337 Velikost balení: 28 B Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2003-08-20

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls268897/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
EZETROL 10 MG TABLETY
ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍ
B
ALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ezetrol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetrol
užívat
3.
Jak se přípravek Ezetrol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ezetrol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
EZETROL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ezetrol je léčivý přípravek užívaný ke
snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezetrol snižuje hladiny celkového cholesterolu,
„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek
Ezetrol navíc zvyšuje hladiny „dobrého“
cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetrol, snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím
traktu.
Přípravek Ezetrol zesiluje cholesterol-snižující účinek
statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol
vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
krevním řečišti. Váš celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL choles

Valmisteyhteenveto

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls191706/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezetrol 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy.
Přípravek Ezetrol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v
jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety bílé až téměř bílé barvy, ve tvaru tobolek, o
tloušťce přibližně 2,60 mm, s vyraženou číslicí
„414“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Přípravek Ezetrol podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
(statinem) je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní
familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na
léčbu při podávání statinu samotného.
Přípravek Ezetrol v monoterapii je indikován jako přídatná
terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není podávání statinu
považováno za vhodné nebo není tolerováno.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Ezetrol je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), a to
je-li přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho
užívání zahájeno zároveň se statinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Ezetrol podávaný spolu se statinem je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů
s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např.
aferézu LDL).
Homozygotní sitosterolemie (fytosterolemie)
Přípravek Ezetrol je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s homozygotní familiární
sitosterolemií.
Stránka 2 z 19
4.2