Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg - 80 mg tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Simvastatine 80 mg; Ezetimibe 10 mg

Saatavilla:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-koodi:

C10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ezetimibe; Simvastatin

Annos:

10 mg - 80 mg

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 80 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Simvastatin and Ezetimibe

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 525982-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525982-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525964-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525964-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 525964-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-22

Pakkausseloste

Ezetimibe-simvastatine teva-BSN-AfslV19-jul23.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Teva bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Het is een
geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd. Daarnaast verhoogt
Ezetimibe/Simvastatine Teva de concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Teva verlaagt het cholesterol op twee manieren.
De werkzame stof ezetimibe
vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen.
De werkzame stof
simvastatine, behorende tot de groep geneesmiddelen die statines
worden genoemd, vermindert het
cholesterol dat uw lichaam zel

Valmisteyhteenveto

Ezetimibe-simvastatine teva-SKPN-AfslV19-jul23.docx
1 / 33
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 51,631 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 113,262 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 236,524 mg lactosemonohydraat.
Elke 10 mg/80 mg tablet bevat 483,048 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/10 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, ronde, 6 mm in diameter,
biconvexe tabletten, vlak aan de ene kant en gemerkt met “ 511”
aan de andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, ronde, 8 mm in diameter,
biconvexe tabletten, vlak aan de ene kant en gemerkt met “ 512”
aan de andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, ronde, 10 mm in diameter,
biconvexe tabletten, vlak aan de ene kant en gemerkt met “ 513”
aan de andere kant.
Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten: Lichtbruine,
gevlekte, capsulevormige, 17,5 x
7,55 mm, biconvexe tabletten, vlak aan de ene kant en gemerkt met “
515” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Teva is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek
5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en
een voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), al dan