EZETIMIBE MYLAN 10 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ezetimibum

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

C10AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ezetimibum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

etsetimibi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EZETIMIBE MYLAN 10 MG TABLETIT
etsetimibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ezetimibe Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimibe Mylan
-valmistetta
3.
Miten Ezetimibe Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ezetimibe Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EZETIMIBE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ezetimibe Mylan sisältää vaikuttavana aineena etsetimibiä.
Ezetimibe Mylan on lääke, jota käytetään
alentamaan kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta. Ezetimibe Mylan
alentaa veren kokonaiskolesterolia,
”huonoa” (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä).
Sen lisäksi Ezetimibe Mylan lisää ”hyvää”
(HDL) kolesterolia.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin
muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden
ahtautumiseen. Ahtautuminen voi
hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten
sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen
estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.
HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska
se estää huonon kolesterolin kerääntymistä
valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.
Tr

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ezetimibe Mylan 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti.
Yksi tabletti sisältää 62 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, viistoreunainen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”M” ja vastakkaiselle puolelle ”EE1” ja jonka
pituus on noin 8,2 mm ja leveys 4,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarinen hyperkolesterolemia
Ezetimibe Mylan yhdessä HMG CoA-reduktaasin estäjän (statiinin)
kanssa on tarkoitettu ruokavalion
lisähoidoksi primaarista (heterotsygoottista familiaalista ja
ei-familiaalista) hyperkolesterolemiaa
sairastaville potilaille, joille pelkällä statiinilla ei ole
saavutettu riittävää hoitovastetta.
Ezetimibe Mylan monoterapiana on tarkoitettu ruokavalion lisähoidoksi
primaarista (heterotsygoottista
familiaalista ja ei-familiaalista) hyperkolesterolemiaa sairastaville
potilaille, joille statiinilääkitys ei ole
tarkoituksenmukainen tai jotka eivät siedä statiineja.
Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy
Ezetimibe Mylan statiinihoidon lisänä tai aloitettuna
samanaikaisesti statiinihoidon kanssa on tarkoitettu
pienentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (ks. kohta
5.1) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja
aiemmin sairastettu äkillinen sepelvaltimo-oireyhtymä.
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH)
Ezetimibe Mylan yhdessä statiinin kanssa on tarkoitettu ruokavalion
lisähoidoksi HoFH-tautia sairastavien
potilaiden hoitoon. Potilaat voivat saada lisäksi myös muuta hoitoa
(esim. LDL-afereesi).
Homotsygoottinen sitosterolemia (kasvisterolemia)
Ezetimibe Mylan on tarkoitettu ruokavalion lisähoidoksi
homotsygoottista familiaalista sitosterolemiaa
sairastavien potilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
Annostus
Potilaan on noudatettava asianmuka