Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Stada Arzneimittel AG
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
23. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "STADA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29995 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. En 10/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og “511” på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og “512” på den anden side. 10/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og “513” på den anden side. 10/80 mg Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5 x 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og “515” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _56734_spc.docx_ _Side 1 af 36_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Stada" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Stada" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: _-_ Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin alene _-_ Patie Lue koko asiakirja