EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

fébuxostat

Saatavilla:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS SA

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fébuxostat

Annos:

120 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 120 mg . Sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Tuoteyhteenveto:

34009 301 ou 3 5 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 4 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 2 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 5 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 9 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 2 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 2 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 2 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 9 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 2 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 9 - plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 9 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 6 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 6 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 3 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-06

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2017
Dénomination du médicament
EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUFOT
120 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique, code ATC : M04AA03
Les comprimés de EXUFOT contiennent la substance active fébuxostat
et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la
présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un
composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes,
l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut
devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux
d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et
autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des
douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement
d�

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXUFOT 120 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat (sous forme
hémihydratée).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 109,02 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la
gravure « 120 » sur une face et lisse sur l’autre face, avec
les dimensions 18,5 mm x 9,0 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EXUFOT est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique
dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit
(incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou arthrite
goutteuse).
EXUFOT est indiqué dans la prévention et le traitement de
l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par
chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque
intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale
(TLS).
EXUFOT est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Goutte : La dose recommandée de EXUFOT est de 80 mg une fois par
jour, administrée par voie orale, pendant ou en
dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après
deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de
EXUFOT 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action de EXUFOT est suffisamment rapide pour permettre un nouveau
dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Syndrome de Lyse Tumorale : La dose recommandée de EXUFOT est de 120
mg une fois par jour, administrée par voie
orale, pendant ou en dehors des repas