Extraneal

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

ikodekstrin, natrijum-хлорид, natrijum-лактат, kalcijum-хлорид, magnezijum-хлорид

Saatavilla:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

B05DA..

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid

Annos:

7.5% (75g/L)+5.4g/L+4.5g/L+0.257g/L+0.051g/L

Lääkemuoto:

rastvor za peritonealnu dijalizu

Kpl paketissa:

rastvor za peritonealnu dijalizu; 7.5% (75g/L)+5.4g/L+4.5g/L+0.257g/L+0.051g/L; jednostruka plastična kesa, 1x2000mL

luokka:

SZR

Prescription tyyppi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Valmistaja:

BAXTER HEALTHCARE S.A.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 9175781

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-23

Pakkausseloste

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
EXTRANEAL, 7,5% (75 G/L) + 5,4 G/L + 4,5 G/L + 0,257 G/L + 0,051 G/L,
RASTVOR ZA PERITONEALNU DIJALIZU
ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid,
magnezijum-hlorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im naškodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Extraneal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Extraneal
3.
Kako se primenjuje lek Extraneal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Extraneal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK EXTRANEAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Extraneal je rastvor za peritonealnu dijalizu. Peritonealna
šupljina je šupljina u trbuhu, između kože i
peritoneuma. Peritoneum je membrana koja obavija unutrašnje organe,
kao što su creva i jetra. Lek Extraneal
se uvodi u peritonealnu šupljinu, gde uklanja vodu i toksične
produkte iz krvi. Koriguje poremećene
vrednosti različitih krvnih komponenti.
Lek Extraneal Vam može biti propisan:

ako ste odrasla osoba sa trajnom slabošću bubrega (insuficijencija
bubrega) i potrebna Vam je
peritonealna dijaliza.

ako standardni rastvori za peritonealnu dijalizu koji sadrže glukozu
ne mogu da uklone višak vode.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE EXTRANEAL
Morate biti pod nadzorom Vašeg lekara kada prvi put budete
primenjivali ovaj lek.
LEK EXTRANEAL NE SMETE PRIMENJIVATI:

Аko ste alergični na ikodekstrin ili derivate skroba (npr.
kukuruznog skroba) ili na bilo koju od
pomoćnih supstan

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Extraneal, 7,5% (75 g/L) + 5,4 g/L + 4,5 g/L + 0,257 g/L + 0,051 g/L,
rastvor za peritonealnu dijalizu
INN: ikodekstrin, natrijum-hlorid, natrijum-laktat, kalcijum-hlorid,
magnezijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sterilni rastvor za peritonealnu dijalizu sadrži ikodekstrin kao
aktivnu supstancu u koncentraciji od 7,5% m/v
u rastvoru elektrolita.
Ikodekstrin
75 g/L
Natrijum-hlorid
5,4
g/L
Natrijum(S)-laktat
4,5
g/L
Kalcijum-hlorid, dihidrat
0,257
g/L
Magnezijum-hlorid, heksahidrat
0,051
g/L
Teorijska osmolarnost:
284 (mOsm/L)
Teorijska osmolalnost:
301 (mOsm/kg)
Sadržaj elektrolita:
Natrijum
133
mmol/L
Kalcijum
1,75
mmol/L
Magnezijum
0,25
mmol/L
Hloridi
96
mmol/L
Laktati
40
mmol/L
pH = 5 do 6
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za peritonealnu dijalizu.
Lek Extraneal je sterilan, bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Extraneal se preporučuje kao jednodnevna zamena za pojedinačnu
izmenu glukoze u sklopu
kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) ili za režim
automatske peritonealne dijalize (APD) u
lečenju hronične bubrežne insuficijencije, naročito kod pacijenata
koji su izgubili sposobnost ultrafiltracije
pri primeni rastvora glukoze, što može produžiti vreme CAPD
terapije kod ovih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 11
Primena leka Extraneal se preporučuje za vreme najdužeg perioda
zadržavanja rastvora u peritonealnoj duplji
("_dwell_" perioda), tj. kod CAPD obično u toku noći, a kod APD
tokom dana.
Način lečenja , učestalost primene, volumen rastvora, trajanje
zadržavanja rastvora u peritonealnoj duplji i
trajanje dijalize određuje i prati lekar.
_Odrasli_
Intraperitonealna primena, ograničena na jednu izmenu tokom svaka 24
sata, kao deo CAPD ili APD režima.
Volumen rastvora koji će se instilirati treba primeniti tokom perioda
od otprilike 10 do 20 minuta brzinom
komfornom za pacijenta. Za