Exjade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferasiroksi

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeuttinen alue:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Käyttöaiheet:

Exjade on indisoitu kroonisen Raudan ylikuormitus johtuu usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi täynnä punaisten verisolujen) potilailla, joilla on beeta-thalassaemia major vuotiaita kuusi vuotta ja vanhemmat. Exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen verensiirroista silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä:potilaat, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska usein verensiirtoja (≥ 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kahdesta viiteen vuotta;potilaille, joilla on beeta-talassemia major, joilla on raudan liikavarastoitumista, koska harvoin verensiirrot (< 7 ml/kg/kuukausi punasoluja) iältään kaksi vuotta ja vanhemmat;potilailla, joilla on jokin muu anemia iältään kaksi vuotta ja vanhemmat. Exjade on tarkoitettu myös kroonisen raudan liikavarastoitumisen vaativat kelaatiohoitoa, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön potilailla, joilla on non-transfusion-dependent talassemia oireyhtymät vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 52

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-28

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”90”.
Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa toisella
puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”180”.
Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”360”.
Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
(

7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä
vanhemmille potilaille, joilla on
beeta-talassemia major.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen hoitoon
myö

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 360 mg deferasiroksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”90”.
Tabletin koko noin 10,7 mm x 4,2 mm.
EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keskisininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa toisella
puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”180”.
Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummansininen, pitkulainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen ja
viistoreunainen tabletti, jossa
toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella ”360”.
Tabletin koko noin 17 mm x 6,7 mm.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista
johtuvan raudan liikavarastoitumisen
(

7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä
vanhemmille potilaille, joilla on
beeta-talassemia major.
EXJADE on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan
liikavarastoitumisen hoitoon
myö