Evrysdi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Risdiplam

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

M09AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

risdiplam

Terapeuttinen ryhmä:

Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculo-skeletale systeem

Terapeuttinen alue:

Spier-atrofie, spinale

Käyttöaiheet:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVRYSDI 0,75 MG/ML POEDER VOOR DRANK
risdiplam
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Evrysdi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVRYSDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EVRYSDI?
Evrysdi is een geneesmiddel dat de werkzame stof risdiplam bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Evrysdi wordt gebruikt om de erfelijke ziekte spinale spieratrofie
(SMA) te behandelen.
WAT IS SPINALE SPIERATROFIE?
SMA wordt veroorzaakt door een tekort in het lichaam van het
_survival motor neuron_
(SMN)-eiwit.
Een tekort aan SMN-eiwit bij u of uw kind kan leiden tot verlies van
motorische zenuwcellen
(neuronen), die voor de werking van spieren zorgen. Dit verlies leidt
tot spierzwakte en afbraak van
het spierweefsel (spieratrofie), wat invloed kan hebben op dagelijkse
bewegingen zoals de controle
over hoofd en

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 60 mg risdiplam in 2 g poeder voor drank.
Elke milliliter van de klaargemaakte oplossing bevat 0,75 mg
risdiplam.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke milliliter bevat 0,38 mg natriumbenzoaat (E 211) en 2,97 mg
isomalt (E 953).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank. Lichtgeel, geel, grijsgeel, groengeel of lichtgroen
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Evrysdi is geïndiceerd voor de behandeling van 5q spinale
spieratrofie (SMA) bij patiënten met een
klinische diagnose van SMA type 1, type 2 of type 3, of met één tot
en met vier kopieën van het
SMN2-gen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Evrysdi dient geïnitieerd te worden door een arts
met ervaring in de behandeling
van SMA.
Dosering
De aanbevolen eenmaal daagse dosis Evrysdi wordt bepaald aan de hand
van leeftijd en
lichaamsgewicht (zie tabel 1). Evrysdi wordt eenmaal per dag na een
maaltijd oraal ingenomen,
telkens op ongeveer hetzelfde tijdstip.
TABEL 1.
Dosering op basis van leeftijd en lichaamsgewicht
_LEEFTIJD* EN LICHAAMSGEWICHT _
_AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSIS_
< 2 maanden oud
0,15 mg/kg
2 maanden tot < 2 jaar oud
0,20 mg/kg
≥ 2 jaar oud (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 jaar oud (≥ 20 kg)
5 mg
*
gebaseerd op gecorrigeerde leeftijd voor prematuren
3
Behandeling met een dagelijkse dosis hoger dan 5 mg is niet
onderzocht.
_Uitgestelde of gemiste doses _
Als een geplande dosis wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden
toegediend als dit nog
binnen 6 uur is van het geplande tijdstip van de dosis.