EVOTAXEL

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saatavilla:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICO

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICO

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-14

Pakkausseloste

EVOTAXEL
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
LL-PLD_Bra_Taxol_09Sep2016_v1_EVESOI_02_VP
1
18/Nov/2016
EVOTAXEL
®
paclitaxel
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evotaxel
®
NOME GENÉRICO: paclitaxel
APRESENTAÇÕES
EVOTAXEL
®
30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5
mL.
EVOTAXEL
®
100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
16,7 mL.
EVOTAXEL
®
150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 25
mL.
EVOTAXEL
®
300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 50
mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTAXEL
®
contém:
EVOTAXEL
®
30 MG
EVOTAXEL
®
100 MG
EVOTAXEL
®
150
MG
EVOTAXEL
®
300 MG
PACLITAXEL (MG)
30
100
150
300
EXCIPIENTES
*
Q.S.P.
5 mL
16,7 mL
25 mL
50 mL
*
Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.
Cada mL da solução estéril e não pirogênica contém 6 mg de
paclitaxel, 500 mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v)
de álcool etílico.
LL-PLD_Bra_Taxol_09Sep2016_v1_EVESOI_02_VP
2
18/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTAXEL
®
(paclitaxel) tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
EVOTAXEL
®
é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma
avançado de ovário,
quando indicado como primeira linha de tratamento, EVOTAXEL
®
é utilizado em combinação com outro
medicamento com composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
EVOTAXEL
®
é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é
utilizado posteriormente ao
tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado
após recidiva da doença dentro de 6 meses
de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado
após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um
órgão para outro. Também é utilizado na
terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastá

Valmisteyhteenveto

EVOTAXEL
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
LLD_Bra_Taxol_09Sep2016_v1_EVESOI_02_VPS
1
18/Nov/2016
EVOTAXEL
®
PACLITAXEL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Evotaxel
®
NOME GENÉRICO: paclitaxel
APRESENTAÇÕES
EVOTAXEL
®
30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5
mL.
EVOTAXEL
®
100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
16,7 mL.
EVOTAXEL
®
150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 25
mL.
EVOTAXEL
®
300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco ampola contendo 50
mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTAXEL
®
(paclitaxel)
contém:
EVOTAXEL
® 30 MG
EVOTAXEL
® 100
MG
EVOTAXEL
®
150
MG
EVOTAXEL
®
300
MG
PACLITAXEL (MG)
30
100
150
300
EXCIPIENTES
* Q.S.P.
5 mL
16,7 mL
25 mL
50 mL
*
Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.
Cada mL da solução, estéril e não pirogênica, contém 6 mg de
paclitaxel, 500 mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v)
de álcool etílico.
LLD_Bra_Taxol_09Sep2016_v1_EVESOI_02_VPS
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18/Nov/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
-
Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma
avançado de ovário.
-
Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
-
Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia
padrão combinada.
-
Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia
anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente
contraindicada.
-
Terapia
de
primeira
linha
em
câncer
avançado
ou
metastático
de
mama,
em
combinação
com
trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de
2+ e 3+ como determinado por
imunohistoquímica.
-
Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença