Evista

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Raloxifenhydrochlorid

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausal

Käyttöaiheet:

Evista ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-05

Pakkausseloste

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EVISTA
®
60 MG FILMTABLETTEN
Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Evista und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Evista beachten?
3.
Wie ist Evista einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Evista aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVISTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen
eingesetzt. Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
Wie Evista wirkt:
Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-
Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der
Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt
nach der Menopause einige der
nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und brüchig werden - diese
Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl
zun�

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Evista 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht
56 mg Raloxifen-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Elliptisch geformte, weiße Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen. Es
wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen
Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Evista
und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des
Krankheitsverlaufes ist Evista für eine
Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer
Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion ist Evista mit
Vorsicht anzuwenden.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Evista darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4).
3
_Kinder und Jugendliche _
Evista