Eviplera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC-koodi:

J05AR08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van de volwassenen besmet met humaan immunodeficiëntie virustype 1 (HIV-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (NNRTI) klasse, tenofovir of emtricitabine, en met een virale laden ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/mL. Zoals met andere antiretrovirale geneesmiddelen, dienen het testen van genotypische resistentie en / of historische resistentiegegevens als leidraad te dienen voor het gebruik van Eviplera..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-27

Pakkausseloste

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVIPLERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
EVIPLERA BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN
die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
•
Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
•
Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
•
Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer
(NtRTI).
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als
antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het
belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam
reverse transcriptase) dat voor
de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Eviplera verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw
immuunsysteem (natuurlijke afweer)
en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden
met HIV-infectie.
EVIPLERA IS EEN BEHANDELING VOOR INFECTIE MET HET HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV)
bij
volwassenen in de

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine
(als hydrochloride) en 245 mg
tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 277 mg lactosemonohydraat en 4 microgram
sunset geel aluminiumpigment
(E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19
mm x 8,5 mm, met aan de ene kant
gegraveerd “GSI” en aan de andere kant niets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van met het humaan
immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1)
geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met
resistentie tegen de klasse van non-
nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI’s), tenofovir of
emtricitabine, en met een virusbelasting
van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Het testen op genotypische resistentie en/of resistentiegegevens uit
het verleden moet(en) als richtlijn dienen
voor het gebruik van Eviplera (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis Eviplera is één tablet, eenmaal daags oraal in
te nemen. Eviplera
MOET MET VOEDSEL
WORDEN INGENOMEN
(zie rubriek 5.2).
Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van
Eviplera is geïndiceerd of indien
dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met
emtricitabine, rilpivirinehydrochloride en
tenofovirdisoproxil verkrijgbaar. Raadpleeg de Samenvatting van de
productkenmerken voor deze
geneesmiddelen.
Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit
binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip
van