Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

human fibrinogen, human trombin

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemostase, kirurgisk

Käyttöaiheet:

Evicel brukes som støttende behandling i kirurgi hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige, for forbedring av hemostase. Evicel er også angitt som sutur støtte for haemostasis i karkirurgi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EVICEL OPPLØSNINGER TIL VEVSLIM
humant fibrinogen
humant trombin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EVICEL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EVICEL
3.
Hvordan du bruker EVICEL
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer EVICEL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVICEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
EVICEL er et humant, fibrint vevslim som leveres i en pakning med to
separate hetteglass. Hvert
hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning (med
henholdsvis humant fibrinogen og humant
trombin).
Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et
enzym som får koagulerbart
protein til å koagulere. Så når de to komponentene blandes sammen,
koagulerer de umiddelbart.
EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger
og lekkasjer under og etter
operasjonen.
EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted
på bakre bukvegg. EVICEL
kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner
(dura mater) under nevrokirurgi når
andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag
som tetter vevet og/eller stopper
blødningen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVICEL
BRUK IKKE EVICEL

Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av
humant blod eller et av de andre
innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6). Tegn på
allergiske reaksjoner omfatter
e

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EVICEL oppløsninger til vevslim
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoffene er som følger:
1 ML HETTEGLASS
2 ML HETTEGLASS
5 ML HETTEGLASS
KOMPONENT 1
Humant koagulerbart protein som
hovedsakelig inneholder fibrinogen
og fibronektin*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
KOMPONENT 2
Humant trombin
800–1 200 IE
1 600–2 400 IE
4 000–6 000 IE
*Total proteinkvantitet er 80 - 120 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsninger til vevslim.
Klare eller lett blakkede oppløsninger.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi
der standard kirurgiske teknikker
er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt. 5.1).
EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved
karkirurgi og for
suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan
bruke EVICEL.
Dosering
Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene
må alltid vurderes ut fra
pasientens underliggende kliniske behov.
Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er
begrenset til, typen kirurgisk
inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt
antall påføringer.
Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege.
Ved kontrollerte kliniske
utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på
opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved
lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det
ved retroperitoneal eller
intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
For noen prosedyrer (f.eks.
levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
3
Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk
sted eller målflateområde, bør
være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede
påføringsområdet. Påføringen kan