Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ludzki fibrynogen, ludzka trombina

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antykrościeryczne

Terapeuttinen alue:

Hemostaza, chirurgiczna

Käyttöaiheet:

Evicel stosuje się jako leczenie wspomagające w chirurgii, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające, w celu poprawy hemostazy. Evicel oraz wskazał jako szwów wsparcie hemostazy w dziedzinie chirurgii naczyniowej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVICEL ROZTWORY DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK
fibrynogen ludzki
trombina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL
3.
Jak stosować lek EVICEL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EVICEL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVICEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w
opakowaniach zawierających dwie
oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml
roztworu (odpowiednio ludzkiego
fibrynogenu i ludzkiej trombiny).
Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie
dodatkowe końcówki.
Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia,
a trombina jest enzymem
powodującym krzepnięcie tego białka. Po zmieszaniu obydwu
składników niezwłocznie dochodzi do
krzepnięcia.
EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w
celu zmniejszenia
krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii
naczyniowej oraz
przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej. EVICEL
może być także stosowany do
uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów
neurochirurgicznych, gdy inne
techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Produkt nakrapla się lub natryskuje na przecięt�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składniki czynne produktu to:
FIOLKA 1 ML
FIOLKA 2 ML
FIOLKA 5 ML
SKŁADNIK 1
Ludzkie białko krzepnięcia
złożone głównie z fibrynogenu i
fibronektyny*
50-90 mg
100-180 mg
250-450 mg
SKŁADNIK 2
Ludzka trombina
800-1 200 j.m.
1 600-2 400 j.m.
4 000-6 000 j.m.
* Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek.
Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie
uzupełniające podczas zabiegów
chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach,
gdy standardowe techniki
chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Produkt EVICEL jest również wskazany u osób dorosłych w zabiegach
z zakresu chirurgii
naczyniowej jako wspomaganie szwów założonych w celu zapewnienia
hemostazy oraz do
uszczelniania linii szwów przy zamykaniu opony twardej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy
zostali przeszkoleni w
zakresie stosowania produktu EVICEL.
Dawkowanie
Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego
aplikacji należy zawsze
podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb
pacjenta.
Odpowiednia do zastosowania dawka produktu zależy od wielu zmiennych,
w tym, między innymi,
od: rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania i
sposobu podania oraz liczby podań.
Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego
przypadku przez chirurga
wykonującego zabieg. W kontrolowanych badaniach klinicznych
prowadzonych w zakresie chirurgii
3
naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy
uszczelnianiu linii szwów
zamykających oponę twardą stosowano