Evicel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin

Saatavilla:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihämorrhagika

Terapeuttinen alue:

Hämostase, chirurgisch

Käyttöaiheet:

Evicel wird als unterstützende Behandlung in der Chirurgie eingesetzt, in der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase unzureichend sind. Evicel ist auch angegeben, wie Naht-Unterstützung der Hämostase in der Gefäßchirurgie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-05

Pakkausseloste

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EVICEL LÖSUNGEN FÜR FIBRINKLEBER
Human-Fibrinogen
Human-Thrombin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
3.
Wie ist EVICEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist EVICEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVICEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate
Durchstechflaschen mit jeweils
1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und
Thrombin ist ein Enzym, welches
die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt. Wenn die
beiden Komponenten
zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur
Verringerung von Blutungen während
und nach der Operation angewendet.
EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen
an der hinteren Bauchwand
eingesetzt werden. EVICEL kann auch zur Unterstützung des
wasserdichten Verschlusses der
Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet
werden, wenn andere
chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht
werden, wo es eine dünne Sc

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EVICEL Lösungen für Fibrinkleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
1 ML
DURCHSTECH-
FLASCHE
2 ML
DURCHSTECH-
FLASCHE
5 ML
DURCHSTECH-
FLASCHE
KOMPONENTE 1
Gerinnungsfähiges Human-Protein,
das hauptsächlich Fibrinogen und
Fibronektin enthält*
50–90 mg
100–180 mg
250–450 mg
KOMPONENTE 2
Human-Thrombin
800–1200 I.E.
1600–2400 I.E.
4000–6000 I.E.
* Gesamtproteinmenge: 80–120 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösungen für Fibrinkleber.
Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur
Verbesserung der Hämostase bei
Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht
ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur
Hämostase in der Gefäßchirurgie
und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf
die Anwendung von EVICEL
geschult wurden.
_Dosierung _
Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten
sich stets nach der
klinischen Situation des Patienten richten.
Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren
wie der Art des chirurgischen
Eingriffes, der Größe der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art
der beabsichtigten Anwendung
sowie der Anzahl der Anwendungen.
3
Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den
Patienten abzustimmen. In
kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im
Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml
verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura
mater Dosen von bis zu 8 ml,
in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im
Einzelfall Dosen von bis zu 10