EVEROLIMUS SANDOZ 5MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16078 EVEROLIMUS

Saatavilla:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

L01EG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16078 EVEROLIMUS

Annos:

5MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

EVEROLIMUS

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0227468 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227463 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227466 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227464 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227467 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227465 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-20

Pakkausseloste

Sp. zn. sukls183050/2021
a k sp. zn. sukls311357/2021, sukls59332/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
everolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako V y
.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz
užívat
3.
Jak se Everolimus Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Everolimus Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVEROLIMUS SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Everolimus Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Everolimus Sandoz se používá u dospělých pacientů k léčbě:
−
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po
přechodu, u kterých jiná léčba (tzv.
“nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod
kontrolou. Podává se zároveň s
léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem
aromatáz, které se užívají k
hormonální protinádorové léčbě.
−
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, k

Valmisteyhteenveto

Sp. zn. sukls252339/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety
Everolimus Sandoz 5 mg tablety
Everolimus Sandoz 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 74,2 mg laktosy.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 148,4 mg laktosy.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 296,8 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry
přibližně 10,1 x 4,1 mm se zkosenými hranami bez
půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na
straně druhé.
EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry
přibližně 12,1 x 4,9 mm se zkosenými hranami bez
půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na
straně druhé.
EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY
Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry
přibližně 15,1 x 6,0 mm se zkosenými hranami bez
půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Everolimus Sandoz je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě
postmenopauzálních žen s
hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem
prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem
aromatáz.
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Everolimus Sandoz je indikován k léčbě neresekovatelných nebo
metastazujících, dobře nebo středně
diferencovaných pankreatických neuroendok