Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AA18
perorálne použitie
tbl 50x0,75 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 60x0,75 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 100x0,75 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 250x0,75 mg (bl
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Everolimus
R - Aktuálna registrácia
2019-04-12
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B 1 P ísomná informácia pre používateľ a Everolimus Sandoz 0,25 mg Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety everolimus Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Everolimus Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Sandoz 3. Ako užívať Everolimus Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Everolimus Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č o je Everolimus Sandoz a na čo sa používa Liečivo Everolimu Sandoz je everolimus. Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Používa sa u dospelých na zabránenie odmietnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene imunitným systémom tela. Everolimus Sandoz sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom a kortikosteroidmi pri transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri transplantácii pečene. 2. Čo potrebujete vedieť predtým , ako užijete Everolimus Sandoz Neužívajte Everolimus Sandoz - keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus. Ak sa v ás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekár Lue koko asiakirja
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Sandoz 0,25 mg Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,25 mg everolimu. Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom Everolimus Sandoz 0,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 53 mg laktózy. Everolimus Sandoz 0,75 mg tablety Každá tableta obsahuje 118 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú biele až žltkasté, mramorované, okrúhle, ploché so zrezanými hranami. 0,25 mg (priemer 6 mm): vyrazené označenie „C“ na jednej a „NVR“ na druhej strane. 0,75 mg (priemer 8,5 mm): vyrazené označenie „CL“ na jednej a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Transplantácia obličky a srdca Everolimus Sandoz je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých pacientov s nízkym až stredne vysokým imunologickým rizikom po alogénnej transplantácii obličky alebo srdca. Pri transplantácii obličky a srdca sa má Everolimus Sandoz používať v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi. Transplantácia pečene Everolimus Sandoz je indikovaný na profylaxiu rejekcie orgánu u dospelých pacientov po transplantácii pečene. Pri transplantácii pečene sa má Everolimus Sandoz používať v kombinácii s takrolimom a kortikosteroidmi. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06711-Z1B 2 Liečbu s Everolimom Sandoz majú začať a viesť len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou po transplantácii orgánov a ktorí majú prístup k monitorovaniu koncentrácie everolimu v celej krvi. Dávkovanie Dospelí pacienti Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov po transplantácii obličky a srdca Lue koko asiakirja