Everolimus Dr. Reddy's 10 mg, tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

EVEROLIMUS

Saatavilla:

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EVEROLIMUS

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Everolimus

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-16

Pakkausseloste

M1.3.1_03.EVS.tab.001.03.NL.3987.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg, tabletten
Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg, tabletten
Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg, tabletten
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Dr. Reddy’s en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS DR. REDDY’S EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Everolimus Dr. Reddy’s is een geneesmiddel tegen kanker dat de
werkzame stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de
groei en de verspreiding van
kankercellen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:

hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker* bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie
andere behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde
aromatase-remmers”) de ziekte niet meer
onder controle kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.

gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch te
ver

Valmisteyhteenveto

M1.3.1_01.EVS.tab.001.04.NL.3987.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg, tabletten
Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg, tabletten
Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Dr. Reddy’s 2,5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 74,3 mg lactose.
Everolimus Dr. Reddy’s 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 148,5 mg lactose.
Everolimus Dr. Reddy’s 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 297,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met “E9VS” gegraveerd aan
de ene zijde en “2.5” aan de andere zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met “E9VS 5” gegraveerd aan
één zijde
10 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met “E9VS 10” gegraveerd
aan één zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker*
Everolimus Dr. Reddy’s is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve
gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische
viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een
niet-steroïde aromatase-remmer.
M1.3.1_01.EVS.tab.001.04.NL.3987.03
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Dr. Reddy’s is geïndiceerd voor de behandeling van
inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig
gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
bij volwassenen met progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong
Everolimus
Dr.
Reddy’s
is
geïndiceerd