Everolimus "2care4" 2,5 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Everolimus

Saatavilla:

2care4 Generics ApS

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Everolimus

Annos:

2,5 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-26

Valmisteyhteenveto

10. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "2CARE4", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30705
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "2care4" 2,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 74,3 mg lactose
Everolimus "2care4" 5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 148,5 mg lactose
Everolimus "2care4" 10 mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 297,0 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg tablet: Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 10
× 5 mm), præget med
E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side.
5 mg tablet: Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 13 ×
6 mm), præget med
E9VS 5 på den ene side.
10 mg tablet: Hvide til råhvide, ovale bikonvekse tabletter (ca. 16
× 8 mm), præget med
E9VS 10 på den ene side.
_dk_hum_59276_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "2care4" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen
Everolimus "2care4" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine
tumorer udgået fra
mave-tarm-kanalen hos voksne med progressiv sygdom (se pkt. 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Everolimus "2care4" bør initieres og superviseres af
læger med erfaring
inden for cancerterapi.
Dosering
Everolimus "2care4" er tilgængelig i 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter
til forskellige
doseringsmuligheder.
Den anbefalede d