Eusaprim 80 mg - 400 mg/5 ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Trimethoprim 80 mg; Sulfamethoxazol 400 mg

Saatavilla:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-koodi:

J01EE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Trimethoprim; Sulfamethoxazole

Annos:

80 mg - 400 mg/5 ml

Lääkemuoto:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Koostumus:

Trimethoprim 80 mg; Sulfamethoxazol 400 mg

Antoreitti:

Intraveneus gebruik

Terapeuttinen alue:

Sulfamethoxazole and Trimethoprim

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 096932-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176596 - CNK-code: 0040410 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 096932-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1975-10-01

Pakkausseloste

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EUSAPRIM 80 MG/400 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_Co-trimoxazol (trimethoprim + sulfamethoxazol)_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL LAAT TOEDIENEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EUSAPRIM en waarvoor wordt het toegediend?
2.
Wat u moet weten voordat u zich EUSAPRIM laat toedienen?
3.
Hoe wordt EUSAPRIM toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u EUSAPRIM?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EUSAPRIM EN WAARVOOR WORDT HET TOEGEDIEND?
EUSAPRIM 80 mg/400 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
("EUSAPRIM" genoemd in
deze bijsluiter) is een combinatie van twee verschillende antibiotica,
sulfamethoxazol en trimethoprim,
gebruikt
voor
de
behandeling
van
infecties
veroorzaakt
door
bacteriën.
Deze
combinatie
van
geneesmiddelen wordt ook co-trimoxazol genoemd. Zoals alle antibiotica
is EUSAPRIM alleen actief
tegen
bepaalde
soorten
bacteriën.
Dit
betekent
dat
het
alleen
bepaalde
soorten
infecties
kan
behandelen.
EUSAPRIM is aangewezen voor behandeling:
-
van longontstekingen (pneumonie of Pneumocystis jiroveci-pneumonie)
veroorzaakt door een
bacterie genaamd Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als
Pneumocystis carinii).
-
van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor
EUSAPRIM.
EUSAPRIM 80 mg/400 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
dient normaal gesproken
alleen te worden gegeven als u geen geneesmiddelen via de mond kunt
innemen.
EUSAPRIM i

Valmisteyhteenveto

16/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EUSAPRIM 80 MG/400 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_Co-trimoxazol (trimethoprim + sulfamethoxazol)_
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De oplossing bevat 80 mg trimethoprim en 400 mg sulfamethoxazol per 5
ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
De oplossing bevat 1,7 mmol natrium, 5 mg natriummetabisulfiet (E223)
en 13,2 vol % ethanol
(alcohol) in 5 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doorgaans zijn de indicaties voor gebruik van EUSAPRIM concentraat
voor oplossing voor infusie
identiek aan deze van de orale vormen (zie Samenvatting van de
productkenmerken van EUSAPRIM
orale vormen).
Parenterale toediening van EUSAPRIM is aangewezen als orale toediening
onmogelijk is, als het
opstarten van de behandeling bijzonder dringend is of omwille van het
gemak, als de patiënt reeds
vocht langs intraveneuze weg krijgt. Ofschoon EUSAPRIM langs
intraveneuze weg nuttig is bij
ernstig zieke patiënten, is het mogelijk dat het geen enkel
therapeutisch voordeel biedt ten opzichte
van de orale vorm.
EUSAPRIM concentraat voor oplossing voor infusie mag enkel gebruikt
worden als, volgens het
advies van de arts, de voordelen van de behandeling opwegen tegen de
eventuele risico’s. Het gebruik
van één enkel doeltreffend antibacterieel middel moet overwogen
worden.
De in-vitrogevoeligheid van bacteriën toont een geografische
variabiliteit en een variabiliteit in de tijd;
er moet steeds rekening gehouden worden met de plaatselijke situatie
bij het kiezen van een
antibiotische behandeling.
EUSAPRIM concentraat voor oplossing voor infusie is geïndiceerd bij
kinderen in de leeftijd van 12
jaar en jonger (> 6 weken tot < 12 jaar oud), adolescenten ouder dan
12 jaar en volwassenen (> 18 jaar
oud) voor de behandeling van de volgende infecties wanneer deze zijn
veroorzaakt door gevoelige
bacteriën (zie