ETOSİD 50 MG/2.5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

etoposid

Saatavilla:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-koodi:

L01CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chemotherapy

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

ark

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1 / 15
KULLANMA TAL
İ
MATI
ETOS
İ
D 50 MG/2,5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
SEYRELTILDIKTEN SONRA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _1 ml çözelti 20 mg etoposid içerir. Her bir 2.5
ml’lik çözelti flakonu, 50 mg
etoposid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sitrik asit anhidr, benzil alkol, polisorbat 80,
etanol (% 96) ve polietilen
glikol 400’dir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TAL
İ
MATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ETOS_
İ
_D NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ETOS_
İ
_D’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ETOS_
İ
_D NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ETOS_
İ
_D’IN SAKLANMASI_
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ETOS
İ
D NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ETOS
İ
D kutusunda 2,5 ml’lik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 50 mg
etoposid içerir. Her
2 / 15
bir flakon tek kullanımlıktır.
•
Etoposid sadece damar içine uygulanır.
•
Etoposid tek ba
ş
ına veya di
ğ
er kanser ilaçları ile birlikte a
ş
a
ğ
ıda belirtilen kanser türlerinin
tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- Küçük hücreli akci
ğ
er kanseri,
- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir
bölümünü tutan kanser)
- Küçük hücreli olmayan akci
ğ
er kanserinin belirtilere yönelik hafifleti

Valmisteyhteenveto

1 / 20
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
ETOS
İ
D 50 mg/2,5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Sitotoksik, steril
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Ş
İ
M
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 20 mg etoposid içerir. Her bir 2.5 ml’lik çözelti
flakonu, 50 mg etoposid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Benzil alkol 75 mg
Etanol (%96) 602,5 mg
Polisorbat 80 200 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
İ
nfüzyonluk konsantre çözelti (perfüzyon çözeltisi için
konsantrat).
Açık sarı, berrak çözelti
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Etoposid
intravenöz
yoldan
kullanılan
bir
antineoplastik
ajandır.
Tek
ba
ş
ına
veya
di
ğ
er
antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Etoposid küçük hücreli akci
ğ
er kanserinde etkinli
ğ
i kanıtlanmı
ş
di
ğ
er kemoterapötik ajanlarla
kombine
ş
ekilde
veya
seminomatöz
olmayan
testis
karsinomu
tedavisinde
uygun
cerrahi,
kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almı
ş
hastalarda, etkinli
ğ
i kanıtlanmı
ş
di
ğ
er kemoterapötik
ajanlarla kombine
ş
ekilde kullanılabilir.
Ayrıca, küçük hücreli olmayan akci
ğ
er kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalı
ğ
ının
yeniden
indüksiyon
tedavisinde,
Hodgkin
dı
ş
ı
lenfoma
(non-Hodgkin
lenfoma)
ve
akut
myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde ve koriyon karsinomanın
indüksiyon ve yeniden
2 / 20
indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilece
ğ
i gösterilmi
ş
tir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
Eri
ş
kinler:
Dozaj, etoposidin tek
ba
ş
ına veya di
ğ
er sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmedi
ğ
ine
ba
ğ
lıdır. Önerilen ETOS
İ
D dozu, birbirini takip eden be
ş
gün boyunca
İ
V olarak günlük 60-120
mg/m
2
’dir.
UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Etoposidin miyelosüpresif etkisi nedeniyle tedavi kürleri 10 ila 20
gün aralı
ğ
ından daha sık
tekrarlanmamalıdır. Hematolojik olmayan endikasyonlar için tedavi
21 günlük