ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

AMIFOSTINA

Saatavilla:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

V03AF05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AMIFOSTINA

Annos:

375 mg

Lääkemuoto:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

AMIFOSTINA 375 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Amifostina

Tuoteyhteenveto:

ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 3 viales de 500 mg Autorizado 01/02/1996 Comercializado - ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 375 mg Revocado 03/10/2016 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ethyol 50 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Amifostina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ethyol
3. Cómo usar Ethyol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ethyol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ETHYOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ethyol se utiliza:

En algunos cánceres de ovario avanzado, para reducir la neutropenia
(recuento bajo de glóbulos
blancos) relacionada con el riesgo de infección (ej. fiebre
neutropénica) asociada con el uso de
ciclofosfamida y/o cisplatino.

En ciertos tipos de cánceres (excluyendo el cáncer de ovario o de
testículos) para reducir el riesgo
de daño renal que puede ser causado por el cisplatino.

En el cáncer de la cabeza y el cuello, para reducir el riesgo de la
xerostomía aguda y tardía (pérdida
de saliva asociada con una sensación de tener la boca seca), un
efecto secundario causado por la
terapia de radiación fraccionada estándar.
Su médico determinará si se debe utilizar Ethyol y la dosis a
utilizar.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ETHYOL
NO USE ETHYOL:
-
Si es alérgico a la amifostina o a cualquiera de los demás
compuestos de aminotiol.
-
Si presenta presión arterial baja.
-
Si padece de deshidratación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Ethyol si se encuentra en alguno
de los siguientes casos o se ha encontrado en alguno de estos casos en
el pasado:
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-
De

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ethyol 50 mg/ml, polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 vial de 500 mg de polvo contiene 500 mg de amifostina
NOTA: La amifostina se expresa en base anhidra.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
La amifostina es un polvo blanco y cristalino, fácilmente soluble en
agua.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
QUIMIOTERAPIA
Ethyol está indicado para reducir el riesgo de infección relacionado
con la neutropenia (por ejemplo: la
fiebre neutropénica) resultado de la poliquimioterapia con
ciclofosfamida y cisplatino en pacientes con
carcinoma ovárico avanzado (estadio III o IV de la FIGO).
Ethyol está indicado para proteger a los pacientes con tumores
sólidos avanzados de origen no germinal
frente a la nefrotoxicidad acumulada del cisplatino y de regímenes
que incluyen cisplatino, donde las dosis
unitarias de cisplatino oscilan entre 60-120 mg/m
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, conjuntamente con medidas de hidratación adecuadas.
RADIOTERAPIA
Ethyol está indicado, en asociación con la radioterapia fraccionada
estándar, para proteger frente a la
xerostomía aguda y tardía en cáncer de cabeza y cuello. No se ha
establecido la relación beneficio/riesgo de
Ethyol en asociación con radioterapia de intensidad modulada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Forma de administración
Administración intravenosa.
_Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el
medicamento _
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Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento
antes de la administración, ver la
sección 6.6.
El producto reconstituido se debe inspeccionar visualmente en cuanto a
partículas y cambio de color antes
de la administración cuando la solución y el envase lo permitan. No
usar si se observa turbidez o
precipitado. Ethyol deberá utilizarse sola