Estramon Uno 100

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Estradiol-Hemihydrat

Saatavilla:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-koodi:

G03CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Estradiol hemihydrate

Lääkemuoto:

transdermales Pflaster

Koostumus:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 8,26 Milligramm

Antoreitti:

transdermale Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1997-06-13

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTRAMON® UNO 100 ΜG/24 STUNDEN, TRANSDERMALES PFLASTER
Estradiol
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ESTRAMON UNO 100 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON UNO 100 beachten?
3.
Wie ist ESTRAMON UNO 100 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESTRAMON UNO 100 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRAMON UNO 100 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTRAMON UNO 100 ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung
(englisch:
_Hormone Replacement Therapy, _
_HRT_
). Es enthält das weibliche Geschlechtshormon Estrogen.
ESTRAMON UNO 100 wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet,
deren letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.
ESTRAMON UNO 100 wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden
verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und
Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
ESTRAMON UNO 100 lindert diese nach der Menopause auftretenden
Beschwerden. ESTRAMON UNO 100 wird
Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem
alltäglichen Leben beeinträchtigen.
VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE
Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig
werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt
alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Sie können ESTRAMON UNO 100 zur
Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause
anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko
für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere
Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRAMON UNO 100 BEACHTEN?
KRANKENGESCHICHTE UND REGELMÄSSIGE KONTROLLUNTERSUCHUNGEN
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ESTRAMON UNO 50 µg/24 Stunden, Transdermales Pflaster
ESTRAMON UNO 75 µg/24 Stunden, Transdermales Pflaster
ESTRAMON UNO 100 µg/24 Stunden, Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ESTRAMON UNO 50 _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 20 cm
2
enthält:
4,13 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 4 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 50 Mikrogramm
_ESTRAMON UNO 75 _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 30 cm
2
enthält:
6,198 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 6 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 75 Mikrogramm
_ESTRAMON UNO 100 _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 40 cm
2
enthält:
8,26 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 8 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 100 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Transparentes ovales Pflaster, bestehend aus einer geschlitzten
Schutzfolie (vor Anwendung des Pflasters zu entfernen)
und zwei funktionellen Schichten: einer estradiolhaltigen
selbstklebenden Matrixschicht und einer
wasserundurchlässigen Trägerfolie.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause. HRT bei
Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch
Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Das transdermale Pflaster wird 1-mal wöchentlich, d. h. alle 7 Tage,
gewechselt.
Estrogenmangelsymptome
ESTRAMON UNO ist in 3 Stärken verf