Estradiol Sandoz tablet 2 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ESTRADIOL 0,5-WATER 2,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk

Saatavilla:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-koodi:

G03CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ESTRADIOL 0,5-WATER 2,07 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 2 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Estradiol

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-25

Pakkausseloste

Sandoz B.V.
Page 1/12
Estradiol Sandoz
®
tablet 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26359
1313-V10
1.3.1-3 Package Leaflet
Maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTRADIOL SANDOZ
® TABLET 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Estradiol Sandoz tablet 2 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTRADIOL SANDOZ TABLET 2 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Estradiol Sandoz tablet 2 mg is een zogenoemde
hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke
hormoon oestrogeen.
Estradiol Sandoz tablet 2 mg wordt gebruikt:
VOOR VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt u
klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst (‘opvliegers’). Estradiol Sandoz tablet 2
mg verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten belangrijke
beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
Estradiol Sandoz tablet 2 mg bevat alleen oestrogeen, en is speciaal
bedoeld voor vrouwen zonder baarmoeder,
bij wie een combinatie met progestageen niet noodzakelijk is. Als uw
baarmoeder niet is verwi

Valmisteyhteenveto

Sandoz B.V.
Page 1/16
Estradiol Sandoz tablet 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26359
1311-V8
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradiol Sandoz tablet 2 mg, filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat: 2 mg estradiol (als hemihydraat).
Hulpstof met een bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 80,68 mg lactose (als lactose
monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauw, rond met aan één zijde een breukstreep (snap-tap).
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige fracturen en
die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van
osteoporose niet verdragen of voor wie deze
producten gecontraïndiceerd zijn.
Estradiol Sandoz tablet 2 mg is een product met alleen oestrogeen, dit
is in het bijzonder geïndiceerd voor
vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan en die geen combinatie
met progestageen nodig hebben.
Bij vrouwen met een intacte uterus moet Estradiol Sandoz tablet 2 mg
gecombineerd worden met een
geschikt progestageen.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
Sandoz B.V.
Page 2/16
Estradiol Sandoz tablet 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 26359
1311-V8
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2022
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor de aanvang en de voortzetting van de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient de laagst
werkzame dosis gebruikt te worden gedurende de kortst mogelijke
periode (zie ook rubriek 4.4). De behandeling
van postmenopauzale symptomen dient gestart te worden met eenmaal
daags 1 mg estradiol (½ filmomhulde
tablet). Als na 3 maanden van behandeling de sym