Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LABORATORIES BESINS INTERNATIONAL, Francúzsko
G03CA03
transdermálne použitie
gel tdm 1x80 g (fľ.PP s dávkovačom); gel tdm 2x80 g (fľ.PP s dávkovačom); gel tdm 3x80 g (fľ.PP s dávkovačom)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Estradiol
R - Aktuálna registrácia
2020-03-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03661-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DÁVKA TRANSDERMÁLNY GÉL estradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél sa v tejto písomnej informácii uvádza len ako Estradiol Besins. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Estradiol Besins a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Estradiol Besins 3. Ako používať Estradiol Besins 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Estradiol Besins 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESTRADIOL BESINS A NA ČO SA POUŽÍVA Estradiol Besins je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský hormón estradiol. Po nanesení gélu na kožu sa hormón vstrebáva a dostáva sa do vášho krvného obehu. Estradiol Besins používajú ženy po menopauze, najmenej 6 mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii. Estradiol Besins sa používa na: ZMIERNENIE PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných ženským telom. V dôsledku toho sa môžu objaviť príznaky, ako sú horúčosť tváre, krku a hrudníka (“návaly tepla”). Estradiol Besins zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Estradiol Besins vám bude predpísaný iba Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03661-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každým stlačením sa uvoľní dávka 1,25 g, ktorá obsahuje 0,75 mg estradiolu vo forme hemihydrátu estradiolu. Každý gram transdermálneho gélu obsahuje 0,60 mg estradiolu vo forme hemihydrátu estradiolu. Pomocná látka so známym účinkom: etanol. Každá 1,25 g dávka obsahuje 500 mg etanolu (alkoholu), čo zodpovedá 400 mg/g (40 % m/m). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálny gél. Priehľadný alebo mierne opalizujúci gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Estradiol Besins je indikovaný ženám po menopauze na: • Hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) pri symptómoch nedostatku estrogénu (u žien najmenej 6 mesiacov od poslednej menštruácie). • Prevenciu osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom budúcich zlomenín, ktoré netolerujú iné lieky schválené na prevenciu osteoporózy alebo pre ktoré sú tieto lieky kontraindikované (pozri tiež časť 4.4). Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Estradiol Besins je liek, ktorý obsahuje iba estrogén a je určený len ženám, ktoré majú odstránenú maternicu. Dávka sa líši podľa individuálnej potreby. Na liečbu symptómov po menopauze sa má minimálna účinná dávka 1,25 g gélu denne (0,75 mg estradiolu) podávať spravidla 21 dní (3 týždne) v mesiaci, potom má nasledovať 7-dňové obdobie (1 týždeň) bez liečby. U žien s neporušenou maternicou sa má zvážiť pridanie gestagénu najmenej 12 až 14 dní v mesačnom cykle (pozri časť 4.4, Hyperplázia a karcinóm endometria) v súlade s lekárskym predpisom a s odkazom na príslušné schválené SPC gestagénov. Odporúčajú sa iba gestagény schválené na pridanie ku estrogénovej liečbe. Lue koko asiakirja