EstraCept 280 mg Hartkapseln

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Dinatrium(estramustin-17-phosphat)

Saatavilla:

PharmaCept GmbH (8038924)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Disodium(estramustine-17-phosphate)

Lääkemuoto:

Hartkapsel

Koostumus:

Teil 1 - Hartkapsel; Dinatrium(estramustin-17-phosphat) (11523) 303,6 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-15

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION
ESTRACEPT
® 280 MG HARTKAPSELN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
WIRKSTOFF ESTRAMUSTIN -17 Β- DIHYDROGENPHOSPHAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
INHALT DIESE PACKUNGSBEILAGEF
1. Was ist EstraCept
®
280 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EstraCept
®
280 mg beachten?
3. Wie ist EstraCept
®
280 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EstraCept
®
280 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
WAS IST ESTRACEPT
® 280 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EstraCept
®
280 mg ist ein Antitumormittel.
EstraCept
®
280 mg wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen)
Behandlung
des fortgeschrittenen, hormonunempfndlichen (kastrationsresistenten)
Prostatakarzinoms.
2
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESTRACEPT
® 280 MG BEACHTEN?
ESTRACEPT
® 280 MG SOLLTE NICHT EINGENOMMEN WERDEN BEI
• Überempfndlichkeit (Allergie) gegen Estradiol, N-Lost oder einen
der sonstigen
Bestandteile von EstraCept
®
280 mg
• schweren Herz- oder Lebererkrankungen
• aktiver Venenentzündung mit Gefäßverschluss oder
Gefäßverschlüssen durch
Blutgerinnsel.
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON ESTRACEPT
® 280 MG IST ERFORDERLICH
• bei Patienten, welche unter Störungen der Knochenbildung leiden,
insbesondere wenn
gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion und ein erhöhter
Kalziumspieg

Valmisteyhteenveto

Fachinformation zur Änderungsanzeige vom 04. Juni 2007
EstraCept
®
280 mg; Zul.-Nr.: 52387.01.00
__________________________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
1.
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
EstraCept
®
280 mg
Wirkstoff: Estramustin-17
b
-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
2.
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Zytostatika, Metastasenhemmer
3.2
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel EstraCept
®
280 mg enthält:
Estramustin-17
b
-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 303,6 mg
entsprechend Estramustin-17
b
-dihydrogenphosphat
280 mg
3.3
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
EstraCept
®
280 mg enthält:
Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Farbstoffe
(E 127, E 132, E 172), Titandioxid (E 171)
4.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative Behandlung des fortgeschrittenen hormonrefraktären
Prostatakarzinoms
5.
5. GEGENANZEIGEN
EstraCept
®
sollte bei Patienten mit folgender Anamnese nicht verwendet werden:

bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost

schwere Herz- und Lebererkrankungen

aktive
Thrombophlebitis
oder
thromboembolische
Störungen
(z.B.
tiefe
oder
oberflächliche
Venenentzündung)
Hinweis:
Vorsicht
wird
empfohlen
bei
Patienten
mit
vorangegangener
Thrombophlebitis,
Thrombose
oder
thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang
mit einer Estrogentherapie
standen,
sowie
bei
Patienten
mit
zerebrovaskulären
oder
koronaren
Erkrankungen,
peptischen
Ulkuserkrankungen und Herpes zoster.
Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es
darf daher nur mit Vorsicht bei Patienten
angewendet werden, welche unter Ossifikationsstörungen leiden,
insbesondere wenn gleichzeitig eine
Niereninsuffizienz und Hyperkalzämie vorliegen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Anwendung von EstraCept
®
bei Frauen ist kontraindiziert.
6.
6. NEBENWIRKUNGEN
Gast