ESCITALOPRAM ORION 15 mg tabletti, suussa hajoava

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-03-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-06-2015

Aktiivinen ainesosa:
Escitaloprami oxalas
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N06AB10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escitaloprami oxalas
Annos:
15 mg
Lääkemuoto:
tabletti, suussa hajoava
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
essitalopraami
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
31401
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-19

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit

essitalopraami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Escitalopram Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia

Miten Escitalopram Orionia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Escitalopram Orionin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Escitalopram Orion on ja mihin sitä käytetään

Escitalopram Orion on masennuslääke, joka kuuluu ryhmään nimeltä selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään siten,

että serotoniinin pitoisuus suurenee. Serotoniinijärjestelmän häiriöiden katsotaan liittyvän

merkittävällä tavalla masennuksen ja samantyyppisten sairauksien syntyyn.

Escitalopram Orion sisältää essitalopraamia, jota käytetään masennuksen (vaikeiden

masennusjaksojen) ja ahdistuneisuushäiriöiden (kuten paniikkihäiriön

ja siihen mahdollisesti liittyvän

julkisten paikkojen pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

ja pakko-

oireisen häiriön) hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia

Älä ota Escitalopram Orionia

jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO:n estäjät kuuluvia lääkkeitä, kuten selegiliiniä

(Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä

(masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (antibiootti).

jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssä eli

sydänsähkökäyrässä).

jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. (Katso

kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Escitalopram Orionia. Kerro

lääkärille, jos sinulla on jokin muu tila tai sairaus, sillä ne saattavat vaikuttaa hoitoon. Kerro lääkärille

erityisesti

jos sinulla on epilepsia. Escitalopram Orion -hoito on lopetettava, jos sinulla ilmenee epileptisiä

kohtauksia ensimmäistä kertaa tai kohtaukset tihenevät (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”).

jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan

annostustasi.

jos sinulla on diabetes. Escitalopram Orion -hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon.

Insuliinin

ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua

muuttamaan.

jos veresi natriumpitoisuus

on pienentynyt.

jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia.

jos saat sähkösokkihoitoa.

jos sinulla on sepelvaltimotauti.

jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus.

jos sinulla on matala leposyke tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen vaikean

ripulin ja oksentelun (pahoinvointi)

tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia.

jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai

huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä.

jos sinulla on tai aiemmin ollut silmäongelmia,

kuten tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Huomattavaa

Jotkut kaksisuuntaista mielialahäiriötä

sairastavista voivat siirtyä maaniseen vaiheeseen. Siihen

kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos

näitä oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä

paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö,

saatat toisinaan ajatella itsesi

vahingoittamista tai itsemurhaa. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,

koska tällaisten lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aina jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa,

mutta joskus vieläkin kauemmin. Sinä saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,

jos olet jo aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista

jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen

riski on suurentunut alle 25-vuotiaillla

masennuslääkettä käyttävillä aikuisilla

mielenterveyspotilailla.

Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi tai

ahdistuneisuushäiriöstäsi,

ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan,

jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan

käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret

Escitalopram Orionia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun on

hyvä myös tietää, että muun muassa seuraavien haittavaikutusten riski on suurentunut alle

18-vuotiailla

potilailla,

jotka käyttävät tämän lääkeaineryhmän lääkkeitä: itsemurhayritykset,

itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja

vihaisuus). Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram Orionia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se on

hänestä potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Escitalopram Orionia alle 18-vuotiaalle

potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota lääkäriin uudestaan yhteys. Lääkärille on kerrottava, jos

Escitalopram Orionia käyttävälle alle 18-vuotiaalle potilaalle kehittyy jokin edellä mainittu oire tai

oire pahenee. Escitalopram Orionin pitkäaikaishoidon turvallisuutta tämänikäisten potilaiden kasvun,

kypsymisen sekä älyllisten toimintojen (kognition) ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei ole vielä

osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua

ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

epäselektiiviset monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjät, joissa vaikuttavana aineena on

feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini. Jos olet käyttänyt

jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Orionin

käyttämisen. Vastaavasti mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Escitalopram

Orionin käytön lopettamisesta on kulunut 7 vuorokautta.

moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (masennuksen hoitoon)

selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (Parkinsonin taudin hoitoon). Nämä

suurentavat haittavaikutusten vaaraa.

linetsolidi-antibiootti

litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön

hoitoon) ja tryptofaani

imipramiini

ja desipramiini (molemmat masennuksen hoitoon)

sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (migreenin hoitoon) ja tramadoli (vaikean kivun

hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa

simetidiini ja omepratsoli (mahahaavan hoitoon), fluvoksamiini

(masennuksen hoitoon) ja

tiklopidiini

(aivohalvauksen vaaran vähentämiseen). Nämä saattavat suurentaa Escitalopram

Orionin pitoisuutta veressä.

mäkikuisma (Hypericum perforatum) -rohdosvalmiste masennukseen

asetyylisalisyylihappo

ja tulehduskipulääkkeet (joko kivun hoitoon tai veren ohentamiseen eli

antikoagulantteina). Nämä saattavat lisätä verenvuototaipumusta.

varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (veren ohentamiseen eli antikoagulantteina). Lääkäri

tarkistaa yleensä antikoagulanttiannoksen riittävyyden määrittämällä veren hyytymisajan

Escitalopram Orion -hoidon alussa ja lopussa

meflokiini

(malarian hoitoon), bupropioni (masennuksen hoitoon) ja tramadoli (vaikean kivun

hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskohtausten kynnystä

neuroleptit (skitsofrenian ja psykoosin hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskohtausten

kynnystä, ja masennuslääkkeet

flekainidi,

propafenoni ja metoprololi

(sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon), klomipramiini ja

nortriptyliini

(masennuksen hoitoon) sekä risperidoni, tioridatsiini

ja haloperidoli (psykoosin

hoitoon). Escitalopram Orionin annostusta voidaan joutua muuttamaan.

veren kalium- tai magnesiumpitoisuuksia suurentavat lääkkeet, koska nämä tilat suurentavat

hengenvaarallisen sydämen rytmihäiriön riskiä.

Älä ota Escitalopram Orionia, jos käytät rytmihäiriölääkkeitä

tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin

johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim.

sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini laskimoon annettuna, pentamidiini,

malarialääkkeistä

erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit

(astemitsoli, mitsolastiini).

Kysy lääkäriltä, jos haluat

lisätietoa tästä aiheesta.

Escitalopram Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Escitalopram Orion -tabletit tulee ottaa ilman ruokaa, koska suussa hajoavat tabletit hajoavat helposti

(ks. kohta 3 ”Miten Escitalopram Orionia otetaan”).

Monien lääkkeiden tavoin myöskään Escitalopram Orionin kanssa ei pitäisi käyttää alkoholia, vaikka

niiden välillä ei odotettavasti yhteisvaikutuksia olekaan.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Escitalopram Orionia, jos olet

raskaana tai imetät, jollet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Jos otat Escitalopram Orionia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää,

että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia,

ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia,

oksentelua, verensokeripitoisuuden pienenemistä,

lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, säpsähtelyä, ärtyisyyttä,

horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä

oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos Escitalopram Orionia käytetään raskauden aikana, sen käyttöä ei saa koskaan lopettaa yhtäkkiä.

Varmista, että kätilö ja/tai lääkäri tietää Escitalopram Orion -hoidostasi. Escitalopram Orionin

kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, saattaa

suurentaa vauvan riskiä sairastua vakavaan tilaan nimeltä kohonnut keuhkoverenkierron vastus

vastasyntyneillä (PPHN). Tämä tila aiheuttaa vauvalle sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista.

Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallesi ilmaantuu näitä

oireita, ota heti yhteys kätilöön ja/tai lääkäriin.

Sitalopraami on essitalopraamin kaltainen lääke, jonka on eläintutkimuksissa osoitettu heikentävän

siittiöiden laatua. Tämä voi teoriassa vaikuttaa hedelmällisyyteen mutta vaikutusta ihmisen

hedelmällisyyteen ei ole tähän mennessä havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka Escitalopram Orion vaikuttaa sinuun.

Escitalopram Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista. Escitalopram Orion sisältää laktoosimonohydraattia 58,935 mg

(5 mg tabletti), 117,87 mg (10 mg tabletti), 176,805 mg (15 mg tabletti) ja 235,74 mg (20 mg tabletti).

3.

Miten Escitalopram Orionia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Escitalopram Orion suussa hajoava tabletti joka päivä yhtenä kerta-annoksena. Escitalopram Orion

on otettava ilman ruokaa.

Escitalopram Orion suussa hajoava tabletti menee rikki herkästi, joten käsittele tablettia varovasti. Älä

käsittele tablettia märin käsin, koska se saattaa hajota.

Pidä kiinni läpipainoliuskan reunoista ja irrota liuskasta varovasti yksi läpipainotasku

ympäröivää rei’itystä pitkin.

Vedä taustasuojus pois varovasti.

Aseta tabletti kielelle. Tabletti hajoaa nopeasti, ja voit niellä sen ilman vettä.

Aikuiset

Masennus

Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa

nostaa annosta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriö

Ota Escitalopram Orionia 5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Suurenna sitten annos

10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa vuorokausiannoksen edelleen enintään 20 mg:aan

vuorokaudessa.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi joko

pienentää annoksen 5 mg:aan vuorokaudessa tai suurentaa sen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa sen

mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi

myöhemmin suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Pakko-oireinen häiriö

Suositeltu annos on normaalisti 10 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi

myöhemmin suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Suositeltu aloitusannos on 5 mg Escitalopram Orionia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa

annoksen 10 mg:aan vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Escitalopram Orionia ei normaalisti pidä antaa lapsille eikä nuorille. Lisätietoja on kohdassa 2 ”Mitä

sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orionia”.

Hoidon kesto

Voinnin koheneminen saattaa kestää pari viikkoa. Jatka Escitalopram Orionin ottamista, vaikkei olosi

heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Ota Escitalopram Orionia niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, oireesi

saattavat uusiutua. Hoitoa on suositeltavaa jatkaa vielä vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun jo voit

hyvin.

Jos otat enemmän Escitalopram Orionia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977), jos otat tai

joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.Tee näin, vaikkei sinulla

ilmenisi epämiellyttäviä tuntemuksia. Yliannostus voi aiheuttaa mm. huimausta, vapinaa,

kiihtyneisyyttä,

kouristuksia, kooman, pahoinvointia, oksentelua, rytmihäiriöitä, verenpaineen laskua

ja elimistön neste- ja suolatasapainon muutoksia. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, kun hakeudut

lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Escitalopram Orionia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, mutta

muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota annos saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä

tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja

jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Escitalopram Orionin käytön

Älä lopeta valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Orion -hoitosi on

päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista pienentämistä usean viikon ajan.

Kun lopetat Escitalopram Orionin käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, sinulla saattaa ilmetä

lopettamiseen liittyviä oireita. Ne ovat tavallisia Escitalopram Orion -hoitoa lopetettaessa.

Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Escitalopram Orionia on käytetty pitkään tai suurina

annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Lopettamisoireet ovat useimmiten lieviä ja

häviävät itsestään kahdessa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–

3 kuukautta tai kauemmin). Jos saat Escitalopram Orion -hoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita,

ota yhteys lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan tablettien ottamisen uudelleen ja lopettamaan

hoidon aiempaa hitaammin.

Hoidon lopettamisoireita ovat huimaus (tasapainon menettämisen tunne); kihelmöinnin

kaltaiset

tuntemukset; kirvely ja (harvemmin) sähköiskumaiset tuntemukset, myös päässä; unihäiriöt

(todellisentuntuiset unet, painajaiset, unettomuus); ahdistuneisuus; päänsärky; huonovointisuus

(pahoinvointi);

hikoilu (myös yöllä); levottomuus tai kiihtyneisyys; vapina, sekavuus tai ajan- ja

paikantajun hämärtyminen; herkkätunteisuus tai ärtyisyys; ripuli (löysä uloste); näköhäiriöt;

sydämenläpätys tai -tykytys (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä

vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana jokin seuraavista haittavaikutuksista, mene lääkäriin:

Melko harvinaiset (1

10 käyttäjällä tuhannesta):

epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa.

Harvinaiset (1

10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):

Jos sinulla ilmenee ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengitys- tai

nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio), ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.

Korkea kuume, kiihtyneisyys,

sekavuus, vapina ja äkilliset lihassupistukset saattavat olla

harvinaisen serotoniinioireyhtymän

merkkejä. Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota yhteys

lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, niin ota välittömästi yhteys lääkäriin:

virtsaamisvaikeudet

epileptiset kohtaukset (kouristukset), ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka on maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen

merkki

nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita

henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä kääntyvien kärkien takykardia.

Edellä mainittujen lisäksi on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pahoinvointi

päänsärky.

Yleiset (1

10 käyttäjällä sadasta):

nenän tukkoisuus tai nuha (sivuontelotulehdus)

ruokahalun heikkeneminen tai lisääntyminen

ahdistuneisuus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus,

haukottelu, vapina, ihon pistely

ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen

hikoilun

lisääntyminen

lihas- ja nivelkivut

seksuaaliset häiriöt (siemensyöksyn viivästyminen, erektio-ongelmat, sukupuolisen halun

heikkeneminen ja naisella orgasmivaikeus)

väsymys, kuume

painonnousu.

Melko harvinaiset (1

10 käyttäjällä tuhannesta):

nokkosihottuma, ihottuma, kutina

hampaiden narskutus, kiihtyneisyys, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus

unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen

mustuaisten laajeneminen, näköhäiriö, korvien soiminen

hiustenlähtö

verenvuoto emättimestä

painonlasku

sydämen tiheälyöntisyys

käsivarsien ja säärten turvotus

nenäverenvuoto.

Harvinaiset (1

10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):

aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat

sydämen harvalyöntisyys.

Joillakin potilailla on raportoitu (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):

itsensä vahingoittamis- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

veren natriumpitoisuuden pieneneminen (oireina pahoinvointi

ja sairaudentunne, lihasheikkous

tai sekavuus)

matalasta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio)

maksan toimintakokeiden

poikkeavat tulokset (veren tavallista suurempi

maksaentsyymipitoisuus)

liikehäiriöt

(lihasten pakkoliikkeet)

kivuliaat erektiot (priapismi)

verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot ja verihiutaleiden niukkuus

ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)

virtsanerityksen lisääntyminen (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen

oireyhtymä)

maidoneritys naisilla, jotka eivät imetä

mania

luunmurtumien riskin on havaittu suurentuvan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä

sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksessa).

Essitalopraamin (Escitalopram Orionin vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä tunnetaan

myös muita haittavaikutuksia:

levoton liikehdintä (akatisia)

ruokahaluttomuus.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Escitalopram Orionin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Escitalopram Orion sisältää

Vaikuttava aine on essitalopraami, jota yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg

tai 20 mg (essitalopraamioksalaattina).

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium,

polakriliinikalium, asesulfaamikalium, neohespiridiini-dihydrokalkoni,

magnesiumstearaatti,

piparminttuaromi (sisältää maltodekstriiniä [maissia], muunneltua tärkkelystä E1450

[vahamaissi] ja piparminttuöljyä [mentha arvensis]), väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”5”.

10 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”10”.

15 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”15”.

20 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”20”.

Läpipainopakkaus kotelossa:

10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

25.11.2015

Bipacksedel: Information till användaren

Escitalopram Orion 5 mg munsönderfallande tabletter

Escitalopram Orion 10 mg munsönderfallande tabletter

Escitalopram Orion 15 mg munsönderfallande tabletter

Escitalopram Orion 20 mg munsönderfallande tabletter

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Escitalopram Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion

Hur du tar Escitalopram Orion

Eventuella biverkningar

Hur Escitalopram Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Escitalopram Orion är och vad det används för

Escitalopram Orion hör till en grupp av antidepressiva läkemedel som kallas selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel). Dessa läkemedel påverkar serotoninsystemet i

hjärnan genom att höja serotoninhalten. Störningar i serotoninsystemet anses utgöra en viktig faktor

när det gäller utveckling av depression och besläktade sjukdomar.

Escitalopram Orion innehåller escitalopram som används för att behandla depression (svåra

depressionsepisoder) och ångeststörningar (såsom paniksyndrom med eller utan agorafobi, socialt

ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom och tvångssyndrom).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion

Ta inte Escitalopram Orion

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du använder andra läkemedel som hör till gruppen MAO-hämmare, inklusive selegilin (för

behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (för behandling av depression) eller linezolid

(antibiotikum).

om du har fötts med eller har haft en period med onormal hjärtrytm (som observerats med EKG,

en metod som undersöker hur hjärtat fungerar).

om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se

avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Escitalopram Orion”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Escitalopram Orion. Berätta för läkaren om du har

något annat tillstånd eller någon annan sjukdom, eftersom de kan påverka behandlingen. Berätta

särskilt för läkaren

om du har epilepsi. Behandlingen med Escitalopram Orion bör avslutas ifall epileptiska anfall

förekommer för första gången eller om de förekommer oftare än förut (se även avsnitt 4.

”Eventuella biverkningar”)

om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Läkaren kan behöva justera din dosering.

om du har diabetes. Behandlingen med Escitalopram Orion kan ändra den glykemiska

kontrollen (blodsockerbalansen). Dosen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva

justeras.

om du har nedsatt natriumhalt i blodet.

om du har en ökad benägenhet för blödningar eller blånader.

om du får elektrokonvulsiv behandling (ECT).

om du har koronärsjukdom.

om du lider av eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

om du har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och

kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel).

om du upplever snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när du reser

dig upp, vilket kan indikera onormal funktion av hjärtrytmen.

om du har eller har tidigare haft ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i

ögat).

Observera

Vissa patienter med bipolär sjukdom kan insjukna i en manisk fas. Detta uppträder som ovanliga och

snabbt växlande tankar, omotiverad upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om du upplever detta,

kontakta läkare.

Symtom såsom rastlöshet eller svårighet att sitta eller stå stilla kan också förekomma under de första

veckorna av behandlingen. Berätta omedelbart för läkaren ifall du upplever dessa symtom.

Självmordstankar och försämring av depression eller ångeststörning

Om du är deprimerad och/eller har en ångeststörning, kan du ibland ha tankar på att skada dig själv

eller begå självmord. Dessa tankar kan förstärkas då depressionsmedicineringen påbörjas eftersom det

tar tid innan dessa läkemedel börjar verka, vanligtvis ca två veckor, men ibland även längre. Du kan

vara mer benägen för dylika tankar

om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller på att skada dig själv

om du är en ung vuxen. Kliniska studier har visat att patienter under 25 år med psykisk

sjukdom och som får läkemedel mot depression har en ökad tendens för självmordsbeteende.

Om du har tankar på att skada dig själv eller på att begå självmord, kontakta omedelbart läkare eller

uppsök sjukhus.

Det kan vara bra att du berättar för en släkting eller en nära vän att du lider av depression eller

ångeststörning och ber dem läsa igenom denna information. Du kan be dem att berätta för dig om de

tycker att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroliga över förändringar i ditt beteende.

Barn och ungdomar

Escitalopram Orion ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Det är också bra för

dig att veta att när patienter under 18 år använder läkemedel av denna typ har de en ökad risk för bland

annat följande biverkningar: självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i första hand

aggressivitet, trotsigt beteende och ilska). Läkaren kan trots detta ordinera Escitalopram Orion till

patienter under 18 år då läkaren anser det vara till patientens nytta. Om läkaren har ordinerat

Escitalopram Orion till en patient under 18 år och om du har frågor om läkemedlets användning, ska

du kontakta läkaren igen. Läkaren bör också kontaktas om något av ovan nämnda symptom utvecklas

eller förvärras då en patient under 18 år använder Escitalopram Orion. Den långsiktiga säkerheten av

behandligen med Escitalopram Orion på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig

utveckling i patienter av denna åldersgrupp har inte ännu påvisats.

Andra läkemedel och Escitalopram Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:

icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), som innehåller fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som aktiv substans. Om du har använt ett sådant

läkemedel måste du vänta 14 dygn innan du kan börjar ta Escitalopram Orion. På motsvarande

sätt måste du vänta 7 dygn efter att du har slutat ta Escitalopram Orion innan du kan börja ta

dessa läkemedel.

reversibla, selektiva MAO-A hämmare som innehåller moklobemid (för behandling av

depression).

irreversibla MAO-B hämmare som innehåller selegilin (för behandling av Parkinsons sjukdom).

Dessa ökar risken för biverkningar.

linezolid

(antibiotika)

litium (för behandling av bipolär sjukdom) och tryptofan

imipramin och desipramin (båda för behandling av depression)

sumatriptan och andra liknande läkemedel (för behandling av migrän) och tramadol (för

behandling av svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

cimetidin och omeprazol (för behandling av magsår), fluvoxamin (för behandling av depression)

och tiklopidin

(för att minska risken för hjärnslag). Dessa kan höja halten av Escitalopram Orion

i blodet.

johannesört (Hypericum perforatum) -naturläkemedel som används mot depression.

acetylsalicylsyra och antiinflammatoriska läkemedel (för smärtlindring eller för att förtunna

blodet d.v.s. som antikoagulantia). Dessa läkemedel kan öka benägenhet för blödningar.

warfarin, dipyridamol och fenprokumon (för att förtunna blodet d.v.s. som antikoagulantia).

Läkaren kontrollerar blodets koaguleringstid vanligen i början av Escitalopram Orion

behandlingen och efter att den avslutats för att försäkra att antikoagulantdosen är tillräcklig.

meflokin (för behandling av malaria), bupropion (för behandling av depression) och tramadol

(för behandling av svår smärta) eftersom de kan sänka kramptröskeln.

neuroleptika (för behandling av schizofreni och psykos) eftersom de kan sänka kramptröskeln,

och antidepressiva läkemedel.

flekainid, propafenon och metoprolol (för behandling av hjärt- och blodkärlssjukdomar),

klomipramin och nortiptylin

(för behandling av depression) samt risperidon, tioridazin och

haloperidol (för behandling av psykos). Doseringen av Escitalopram Orion kan behöva justeras.

läkemedel som ökar kalium- och magnesiumhalter i blodet, eftersom sådana tillstånd ökar risken

för livsfarliga rytmrubbningar.

Ta inte Escitalopram Orion om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som

kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass 1A och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden

hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid,

haloperidol), tricykliska antidepressiva

(läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella

läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer

(astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor kring detta bör du tala med din läkare.

Escitalopram Orion med mat, dryck och alkohol

Escitalopram Orion ska tas utan mat, eftersom munsönderfallande tabletter går lätt sönder (se avsnitt 3

Hur du tar Escitalopram Orion).

Som vid användning av många mediciner rekommenderas inte intag av Escitalopram Orion med

alkohol, även om det inte är att vänta sig att Escitalopram Orion skulle ha sammanverknigar med

alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Escitalopram Orion om du är gravid

eller ammar utan att först ha diskuterat med läkaren om riskerna och fördelarna med behandlingen.

Om du tar Escitalopram Orion under de tre sista graviditetsmånaderna bör du vara medveten om att

följande effekter kan förekomma hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud,

krampanfall, förändringar i kroppstemperatur, ätsvårigheter, kräkningar, låga blodsockervärden,

muskelstelhet eller -slapphet, intensiva reflexer, skakningar, ryckningar, irritabilitet,

dvalliknande

tillstånd, ständig gråt, sömnighet och sömnproblem. Om ditt nyfödda barn uppvisar något av dessa

symtom, kontakta omedelbart läkare.

Om Escitalopram Orion används under graviditet bör dess användning aldrig slutas tvärt.

Informera din barnmorska och/eller läkare om behandling med Escitalopram Orion. Behandling av

modern med läkemedel såsom Escitalopram Orion under graviditeten och särskilt under de tre sista

månaderna av graviditeten kan öka risken för högt blodtryck i lungornas blodkärl (PPHN) hos det

nyfödda barnet och orsaka blåhet och snabbare andningsfrekvens. Dessa symtom uppstår inom

24 timmar efter förlossning. Om ditt barn får dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din

barnmorska och/eller läkare.

Citalopram är ett läkemedel liknande escitalopram som har i djurstudier visat sig minska kvaliteten på

sädesvätska. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av

citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet vilken verkan Escitalopram Orion har på dig.

Escitalopram Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Escitalopram

Orion innehåller laktosmonohydrat 58,935 mg (5 mg tablett), 117,87 mg (10 mg tablett), 176,805 mg

(15 mg tablett) och 235,74 mg (20 mg tablett).

3.

Hur du tar Escitalopram Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ta en Escitalopram Orion munsönderfallande tablett varje dag som en engångsdos. Escitalopram

Orion måste tas utan mat.

Escitalopram Orion munsönderfallande tablett går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt.

Hantera inte tabletten med våta händer eftersom tabletten kan sönderfalla.

Håll i blisterremsans kanter och lösgör försiktigt en blistercell från remsan genom att försiktigt

riva loss den längs med perforeringen.

Dra bort bakstycket försiktigt.

Placera tabletten på tungan. Tabletten sönderfaller snabbt, och du kan svälja den utan vatten.

Vuxna

Depression

Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion en gång per dygn. Läkaren kan höja

dosen upp till högst 20 mg per dygn.

Paniksyndrom

Ta 5 mg av Escitalopram Orion per dygn under den första veckan. Höj sedan dosen till 10 mg per

dygn. Läkaren kan höja dosen ytterligare till högst 20 mg per dygn.

Socialt ångestsyndrom

Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan antingen minska

dosen till 5 mg per dygn eller höja den till högst 20 mg per dygn beroende på vilken effekt läkemedlet

har på dig.

Generaliserat ångestsyndrom

Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan senare höja

dosen upp till högst 20 mg per dygn.

Tvångssyndrom

Rekommenderad dos är normalt 10 mg av Escitalopram Orion per dygn. Läkaren kan senare höja

dosen upp till högst 20 mg per dygn.

Äldre patienter (över 65 år)

Rekommenderad startdosen av Escitalopram Orion är 5 mg per dygn. Läkaren kan höja dosen till

10 mg per dygn.

Barn och ungdomar

Escitalopram Orion ska normalt inte ges till barn och ungdomar. För ytterligare information, se

avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Escitalopram Orion”.

Behandlingstid

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Orion även om det tar

en tid innan ditt tillstånd förbättras.

Ändra inte dosen av din medicin utan att först ha rådfrågat läkare.

Fortsätt att ta Escitalopram Orion så länge läkaren rekommenderat. Om du slutar behandlingen för

tidigt kan dina symtom återkomma. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter åtminstone

6 månader efter att du åter mår bra.

Om du har tagit för stor mängd av Escitalopram Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471 977). Gör det även om inga

obekväma besvär förekommer. Symtom på överdosering kan omfatta svindel, skakning, upphetsning,

konvulsioner, koma, illamående, kräkningar, förändringar i hjärtrytm, nedsatt blodtryck och

förändringar i kroppens vätske-/saltbalans. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare

eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Escitalopram Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg det

innan du lägger dig, ta den genast. Fortsätt som vanligt följande dag. Om du kommer ihåg det på

natten eller följande dag, ta inte den dos som du glömt, utan fortsätt som vanligt.

Om du slutar att ta Escitalopram Orion

Sluta inte använda Escitalopram Orion förrän läkaren säger att du ska göra det. När behandlingen är

slutförd, rekommenderas vanligen att dosen trappas ned gradvis under en period på flera veckor.

När du slutar ta Escitalopram Orion, i synnerhet om det sker tvärt, kan avvänjningssymtom

förekomma. Dessa symtom är vanliga när läkemedelsbehandlingen med Escitalopram Orion slutas.

Risken för avvänjningssymtom är större om läkemedlet har använts under en lång tid eller i höga

doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos de flesta är avvänjningssymtomen lindriga och

försvinner av sig själva inom två veckor. Hos några patienter kan symtomen dock vara svåra eller

långvariga (2–3 månader eller längre). Kontakta läkare, om du får svåra avvänjningssymtom när du

slutar använda läkemedlet. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna på nytt och sedan trappa ned

användningen långsammare.

Avvänjningssymtom omfattar svindel (man känner sig ostadig eller ur balans); stickningar och

krypningar; brinnande känsla och (mera sällsynt) känsla av elektriska stötar, även i huvudet;

sömnrubbningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet); ångest; huvudvärk; illamående;

svettning (inklusive nattsvettningar); rastlöshet eller upphetsning; skakning; förvirring eller

desorientering; känslosamhet eller irritabilitet; diarré (lös avföring); synstörningar; fladdrande

hjärtslag eller hjärtklappning (palpitationer).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna upphör vanligtvis efter några veckors behandling. Var medveten om att flera av

nedanstående biverkningar också kan vara symtom på din sjukdom och därför kommer att avta när du

börjar må bättre.

Om du upplever följande biverkningar under behandlingen ska du uppsöka läkare:

Mindre vanliga (hos 1

10 användare av tusen):

ovanliga blödningar, även i mag-tarmkanalen.

Sällsynta (hos 1

10 användare av tio tusen):

Om du har svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte, eller svårigheter att andas eller svälja

(allergisk reaktion), kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus

Hög feber, upphetsning, förvirring, skakningar och plötsliga muskelsammandragningar kan vara

tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas serotoninsyndrom. Om sådana förnimmelser

förekommer, kontakta läkare.

Om du upplever följande biverkningar ska du genast kontakta din läkare:

svårigheter att urinera

epileptiska anfall (attacker), se även punkt ”Varningar och försiktighet”

gulaktig hud och gula ögonvitor är tecken på leversvikt/leverinflammation

snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning, vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd

känt som Torsade de Pointes.

Förutom ovannämnda biverkningar har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (hos fler än 1 på 10 användare):

illamående

huvudvärk.

Vanliga (hos 1

10 användare av hundra):

täppt näsa och snuva (sinuit)

minskad eller ökad aptit

ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna, sömnighet, svindel, gäspning,

skakningar, stickningar i huden

diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet

ökad svettning

muskel- och ledsmärta

sexuella störningar (fördröjd utlösning, erektionsproblem eller minskad sexuell lust, svårighet

att uppnå orgasm hos kvinnor)

utmattning, feber

viktökning.

Mindre vanliga (hos 1

10 användare av tusen):

nässelutslag, hudutslag, klåda

tandgnisslan, upphetsning, nervositet, panikattack, förvirring

störd sömn, förändrat smaksinne, svimning

förstorade pupiller, synstörning, öronsusning

håravfall

vaginal blödning

viktminskning

snabb hjärtfrekvens

svullnad i armar eller ben

näsblödning.

Sällsynta (hos 1

10 användare av tio tusen):

aggression, depersonalisation (att känna sig främmande för den egna personen), hallucination

långsam hjärtfrekvens.

Vissa patienter har rapporterat (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):

självförintelse- eller självmordstankar, se även punkt ”Varningar och försiktighet”

minskad natriumhalt i blodet (symtomen är illamående och sjukdomskänsla med muskelsvaghet

eller förvirring)

yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)

onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet)

rörelsestörningar (tvångsrörelser i muskler)

smärtsamma erektioner (priapism)

blödningsstörningar inklusive hud- och slemhinneblödningar

och lågt antal blodplättar

plötslig svullnad i hud eller slemhinnor (angioödem)

ökad urinutsöndring (abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon)

mjölkutsöndring

hos icke-ammande kvinnor

mani

en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

förändringar i hjärtrytmen (”förlängning av QT-intervall”, observerat med EKG, elektrisk

aktivitet av hjärtat).

Därtill känner man till ett antal biverkningar som förekommer vid användning av läkemedel som

verkar på samma sätt som escitalopram (den aktiva substansen i Escitalopram Orion). Dessa är:

motorisk rastlöshet (akatisi)

aptitlöshet.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

5.

Hur Escitalopram Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 10 mg,

15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat).

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin

cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium,

polakrilinkalium,

acesulfamkalium, neohespiridin-dihydrokalkon, magnesiumstearat,

pepparmyntsarom (innehåller maltodextrin [majs], modifierad stärkelse E1450 [vaxmajs] och

pepparmyntsolja [mentha arvensis], koncentrerad saltsyra (för pH justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering ”5” på ena sidan.

10 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering ”10” på ena sidan.

15 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering ”15” på ena sidan.

20 mg: Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med fasade kanter och gravering ”20” på ena sidan.

Blisterförpackningar i kartongen:

10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 munsönderfallande tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

25.11.2015

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit

Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 58,935 mg laktoosimonohydraattia.

10 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 10 mg essitalopraamia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 117,87 mg laktoosimonohydraattia.

15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 176,805 mg laktoosimonohydraattia.

20 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 20 mg essitalopraamia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 235,74 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, suussa hajoava

5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”5”.

10 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”10”.

15 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”15”.

20 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”20”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vakavien masennustilojen hoito

Paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito

Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito

Pakko-oireisen häiriön hoito

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yli 20 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole osoitettu.

Escitalopram Orion otetaan kerran vuorokaudessa ilman ruokaa. Tabletti asetetaan kielen päälle, josta

se hajoaa nopeasti ja sen voi niellä ilman vettä. Suussa hajoava tabletti on hauras, ja sitä on käsiteltävä

varoen.

Suussa

hajoava

tabletti on suositeltava lääkemuoto silloin, kun potilaan on vaikea niellä tavallisia

tabletteja tai kun nestettä ei ole saatavilla.

Vaikeat masennusjaksot

Tavallinen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa vasteen mukaan

korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa.

Masennus lievittyy yleensä 2–4 viikossa. Oireiden helpotuttua hoitoa on jatkettava vielä vähintään

6 kuukautta hoitovasteen varmistamiseksi.

Paniikkihäiriö ja siihen mahdollisesti liittyvä julkisten paikkojen pelko

Ensimmäisellä viikolla

aloitusannokseksi suositellaan 5 mg:aa vuorokaudessa, minkä jälkeen

siirrytään 10 mg:n vuorokausiannokseen. Annoksen voi suurentaa edelleen korkeintaan 20 mg:aan

vuorokaudessa potilaan yksilöllisen hoitovasteen mukaan.

Täysi tehokkuus saavutetaan noin 3 kuukauden kuluttua. Hoito kestää useita kuukausia.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Tavallinen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2

4 viikossa. Potilaan

yksilöllisen vasteen mukaan vuorokausiannoksen voi myöhemmin joko pienentää 5 mg:aan tai

suurentaa korkeintaan 20 mg:aan.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on pitkäaikaissairaus, ja siksi suositellaan 12 viikon hoitoa hoitovasteen

vakiinnuttamiseksi. Vasteen saaneiden potilaiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu 6 kuukauden ajan;

pitkäaikaishoitoa voidaan harkita yksilöllisesti tilan uusiutumisen estämiseksi. Potilaan hoidosta

saamaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on selkeästi määritelty diagnostinen termi tietylle häiriölle, jota ei tule

sekoittaa liialliseen ujouteen. Lääkehoitoa tarvitaan vain, jos häiriö haittaa merkitsevästi ammatillista

ja sosiaalista toimintaa.

Tämän lääkehoidon asemaa verrattuna kognitiiviseen psykoterapiaan ei ole selvitetty. Lääkehoito on

osa potilaan hoitokokonaisuutta.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Aloitusannostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen

mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Hoitovasteen saaneiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu annoksella 20 mg/vrk vähintään 6 kuukauden

ajan. Hoidon hyötyjä ja annostusta on arvioitava uudelleen säännöllisesti (ks. kohta 5.1).

Pakko-oireinen häiriö

Aloitusannostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen

mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Koska pakko-oireinen häiriö on pitkäaikaissairaus, hoidon on kestettävä riittävän pitkään potilaan

oireettomuuden varmistamiseksi.

Hoitohyödyt ja annos on arvioitava uudelleen säännöllisesti (ks. kohta 5.1).

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisen

vasteen mukaan annoksen voi

suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Essitalopraamin tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Escitalopram Orionia ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan munuaisten vajaatoiminta on vaikea (kreatiinipuhdistuma

alle 30 ml/min.) (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla suositellaan ensimmäiset kaksi viikkoa

käytettäväksi 5 mg:n vuorokausiannosta. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen

mukaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia on

noudatettava varovaisuutta ja annos on sovitettava tavallistakin huolellisemmin (ks. kohta 5.2).

Potilaat, joilla on hidas CYP2C19-metabolia

Tunnetusti hitaille CYP2C19-metaboloijille suositellaan 5 mg:n vuorokausiannosta ensimmäisten

2 viikon ajan. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen

vasteen mukaan 10 mg:aan vuorokaudessa

(ks. kohta 5.2).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä. Essitalopraamihoito on lopetettava vähintään 1

2 viikon

kuluessa hoidon lopettamiseen liittyvien oireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Jos

annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee vaikeita oireita, voidaan harkita

aiempaan annokseen palaamista. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä mutta

aiempaa hitaammin.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys essitalopraamille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin

estäjien (MAO:n

estäjien) kanssa on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän

(agitaatio, vapina, lämmönnousu jne.) vaaran

vuoksi (ks. kohta 4.5).

Essitalopraamin ja reversiibelien MAO-A:n estäjien (kuten moklobemidin) tai reversiibelin,

epäselektiivisen MAO:n estäjä linetsolidin

yhdistelmähoito on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän

puhkeamisvaaran vuoksi (ks. kohta 4.5).

Essitalopraamia ei saa antaa potilaille, joilla on pidentynyt QT-aika tai synnynnäinen pitkä

QT -oireyhtymä.

Essitalopraamia ei saa antaa yhdessä QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks.

kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet koskevat koko SSRI (selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät) -lääkeaineryhmää.

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille

Essitalopraamia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsetuhoisuutta

(itsemurhayritys ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa

käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla

lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen

perusteella kuitenkin tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti itsetuhoisten oireiden ilmaantumisen

varalta. Tietoja hoidon pitkäaikaisturvallisuudesta lasten ja nuorten kasvun, kypsymisen sekä

kognitiivisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei ole.

Paradoksaalinen ahdistuneisuus

Joillakin paniikkihäiriöpotilailla ahdistuneisuusoireet saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa.

Tämä paradoksaalinen reaktio lievittyy yleensä 2 viikossa hoitoa jatkettaessa. Ahdistuneisuutta

aiheuttavan vaikutuksen välttämiseksi kannattaa alussa käyttää pientä annosta (ks. kohta 4.2).

Kouristuskohtaukset

Essitalopraamin käyttö on lopetettava, jos potilas alkaa saada kouristuskohtauksia ensimmäistä kertaa

tai jos kouristuskohtaukset tihenevät (niillä potilailla,

joilla on jo aiemmin diagnosoitu epilepsia).

SSRI-lääkkeiden käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili epilepsia. Potilasta on seurattava

tarkoin, vaikka epilepsia olisi hallinnassa.

Mania

SSRI-lääkkeitä on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut maniaa tai hypomaniaa. SSRI-lääkkeiden

käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.

Diabetes

SSRI-lääkkeet saattavat vaikuttaa diabeetikon verensokeritasapainoon (hypoglykemia tai

hyperglykemia). Insuliinin

ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä

muutettava.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen

Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan

liittyvien

tapahtumien) riskin suureneminen. Tämä riski säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu

merkittävää paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon

aloituksesta, on potilasta seurattava tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Yleinen kliininen

kokemus on, että itsemurhariski saattaa suurentua toipumisen alkuvaiheessa.

Myös muihin psyykkisiin

sairauksiin, joihin essitalopraamia määrätään, voi liittyä itsemurhaan

liittyvien

tapahtumien riskin suureneminen. Lisäksi nämä tilat voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean

masennuksen kanssa. Siksi vaikean masennuksen hoitoa koskevat varotoimet on huomioitava myös

näiden muiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa.

Itsemurha-ajatusten tai -yritysten riski on tunnetusti tavanomaista suurempi potilailla,

joilla on

aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurha-ajatuksia

ennen hoidon aloitusta, ja heitä on tarkkailtava hoidon aikana huolellisesti.

Meta-analyysi aikuisille

mielenterveyspotilaille tehdyistä lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista osoitti,

että masennuslääkitys suurensi alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskiä verrattuna

lumelääkettä saaneisiin.

Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita on seurattava tarkoin etenkin hoidon alussa ja

annosmuutosten jälkeen. Potilaita (ja heitä hoitavia henkilöitä) on kehotettava kiinnittämään huomiota

masennuksen mahdolliseen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai

poikkeavaan käyttäytymiseen. Jos näitä oireita ilmenee, potilaan on hakeuduttava heti lääkärin

hoitoon.

Akatisia/psykomotorinen levottomuus

SSRI

ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmennyt akatisiaa, joka ilmenee subjektiivisesti

epämiellyttävänä tai häiritsevänä levottomuutena ja pakottavana liikkumistarpeena, niin ettei potilas

pysty istumaan eikä seisomaan paikoillaan. Nämä oireet ilmenevät todennäköisimmin muutaman

ensimmäisen hoitoviikon

aikana. Annoksen suurentaminen voi olla haitallista tällaisia oireita saaneelle

potilaalle.

Hyponatremia

SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu luultavasti

antidiureettisen hormonin liikaerityksestä (SIADH) johtuvaa hyponatremiaa, mutta tämä yleensä

häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan. Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on jokin riskitekijä,

kuten korkea ikä, tai potilaalla on kirroosi tai samanaikainen hyponatremiaa mahdollisesti aiheuttava

lääkitys.

Verenvuoto

SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihon verenvuotoja, kuten mustelmia ja purppuraa.

Varovaisuutta on noudatettava SSRI-lääkkeiden käytössä varsinkin, jos niitä käytetään samaan aikaan

suun kautta otettavien antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavien

lääkevalmisteiden (kuten epätyypillisten neuroleptien ja fentiatsiinien, useimpien trisyklisten

masennuslääkkeiden, asetyylisalisyylihapon,

ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID),

tiklopidiinin tai dipyridamolin kanssa) kanssa tai jos potilaalla on verenvuototaipumus.

Sähkösokkihoito

Kliinisiä kokemuksia SSRI-lääkkeiden ja sähkösokkihoidon samanaikaisesta käytöstä on niukasti,

joten varovaisuus on paikallaan.

Serotoniinioireyhtymä

Varovaisuutta tarvitaan, jos essitalopraamia käytetään samaan aikaan serotonergisten

lääkevalmisteiden, kuten sumatriptaanin tai muiden triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin, kanssa.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa on todettu serotoniinioireyhtymä potilailla,

jotka ovat käyttäneet

SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Oireiden, kuten agitaation,

vapinan, myoklonian ja hypertermian, yhdistelmä voi viitata serotoniinioireyhtymän

kehittymiseen.

Jos niin käy, SSRI-hoito ja serotonergisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti ja

oireenmukainen hoito aloitettava.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden

samanaikainen käyttö saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.5).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita esiintyy yleisesti, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, erityisesti jos

se tehdään äkillisesti (ks. kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen on liittynyt

haittatapahtumia noin 25 prosentilla essitalopraamia ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.

Lopettamiseen liittyvien

oireiden riski voi riippua monesta tekijästä, kuten hoidon kestosta ja

käytetystä annoksesta sekä annoksen pienentämisen nopeudesta. Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita

ovat huimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja sähkösokin kaltaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten

unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi

ja/tai oksentelu, vapina,

sekavuus, hikoilu,

päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja

näköhäiriöt. Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita mutta saattavat joillakin

potilailla olla

vaikeita.

Oireet ilmenevät yleensä muutaman päivän kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta, mutta joissakin

hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmennyt myös annoksen vahingossa unohtaneilla potilailla.

Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään 2 viikossa mutta saattavat joillakin

potilailla pitkittyä (2–

3 kuukautta tai kauemmin). Siksi essitalopraamihoito olisi lopetettava pienentämällä annosta

vähitellen usean viikon tai kuukauden kuluessa potilaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2, Hoidon

lopettamiseen liittyvät oireet).

Sepelvaltimotauti

Koska kliinistä kokemusta sepelvaltimotautipotilaiden

hoidosta on niukasti, varovaisuus on paikallaan

(ks. kohta 5.3).

QT-ajan pidentyminen

Essitalopraamin on todettu aiheuttavan annoksen mukaista QT-ajan pidentymistä. Kauppaantulon

jälkeen on ilmoitettu QT-ajan pidentymistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä (myös kääntyvien

kärkien takykardiaa) etupäässä naispotilailla,

joilla on hypokalemia, jo entuudestaan pidentynyt

QT-aika tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on merkittävä bradykardia, tuore akuutti sydäninfarkti

tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.

Elektrolyyttihäiriöt,

kuten hypokalemia tai hypomagnesemia, suurentavat pahanlaatuisten

rytmihäiriöiden riskiä, ja ne on korjattava ennen essitalopraamihoidon aloittamista.

Jos hoidettavalla potilaalla on vakaa sydänsairaus, on harkittava EKG-tutkimusta ennen hoidon

aloittamista.

Jos essitalopraamihoidon

aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöiden merkkejä, hoito on lopetettava ja

tehtävä EKG-tutkimus.

Ahdaskulmaglaukooma

SSRI-lääkkeet, myös essitalopraami, voivat vaikuttaa silmän mustuaisen kokoon ja aiheuttaa

mydriaasia.

Tämä mustuaisia laajentava vaikutus saattaa lisätä kammiokulmanahtautumista,

joka voi aiheuttaa

silmänpaineen nousua ja ahdaskulmaglaukoomaa, erityisesti riskipotilailla. Sen vuoksi essitalopraamia

on käytettävä varoen potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai joilla on aikaisemmin ollut

glaukoomaa.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää potilaalle, jolla on

harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi,

saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-

galaktoosin imeytymishäiriö.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Vasta-aiheiset lääkeyhdistelmät

Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO:n estäjät

Vakavia reaktioita on ilmoitettu esiintyneen potilailla,

jotka ovat saaneet SSRI-lääkettä yhdessä

epäselektiivisen, irreversiibelin monoamiinioksidaasin

estäjän (MAO:n estäjän) kanssa, sekä potilailla,

jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI-hoidon ja aloittaneet MAO:n estäjän käytön (ks. kohta 4.3).

Joissakin tapauksissa potilaalle on kehittynyt serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4.8).

Essitalopraamia ja epäselektiivisiä, irreversiibelejä MAO:n estäjiä ei saa käyttää yhdessä.

Essitalopraamin käytön voi aloittaa 14 vuorokauden kuluttua siitä, kun irreversiibelin MAO:n estäjän

käyttö on lopetettu. Epäselektiivisen, irreversiibelin MAO:n estäjän käytön voi aloittaa, vasta kun

essitalopraamihoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 7 vuorokautta.

Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi)

Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi essitalopraamia ja MAO-A:n estäjää (kuten moklobemidiä) ei

saa käyttää yhdessä (ks. kohta 4.3). Jos näiden yhdistelmähoito osoittautuu välttämättömäksi, hoito on

aloitettava pienimmällä suositusannostuksella ja potilaan tilaa on seurattava kliinisesti.

Reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä (linetsolidi)

Linetsolidi-antibiootti on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, eikä sitä saa antaa

essitalopraamihoitoa saavalle potilaalle. Jos yhdistelmähoito

osoittautuu välttämättömäksi, hoito on

aloitettava pienimmällä annostuksella ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin kliinisesti

(ks. kohta 4.3).

Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini)

Varovaisuutta on noudatettava essitalopraamin ja selegiliinin

(irreversiibeli MAO-B:n estäjä)

yhteiskäytössä serotoniinioireyhtymän

riskin vuoksi. Potilaalle turvallinen hoito on ollut enimmillään

10 mg selegiliiniä vuorokaudessa yhdessä raseemisen sitalopraamin kanssa.

QT-ajan pidentyminen

Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia essitalopraamin ja muiden QT-aikaa

pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty. Additiivista vaikutusta

essitalopraamin ja niiden välillä ei voida poissulkea. Siksi essitalopraamia ei saa antaa yhdessä

QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III

rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinijohdokset,

pimotsidi,

haloperidoli),

trisykliset

masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini,

laskimoon

annettava erytromysiini, pentamidiini,

malarialääkkeistä erityisesti halofantriini) ja eräät

antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini).

Varotoimia edellyttävät lääkeyhdistelmät

Serotonergiset lääkevalmisteet

Essitalopraamin anto yhdessä serotonergisten lääkevalmisteiden (kuten tramadolin, sumatriptaanin ja

muiden triptaanien) kanssa saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään.

Kouristuskynnystä alentavat lääkevalmisteet

SSRI-lääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä. Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos niitä käytetään

samaan aikaan muiden kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa. Tällaisia

lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, SSRI-lääkkeet),

neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini,

bupropioni ja tramadoli.

Litium, tryptofaani

Vaikutusten voimistumista on ilmoitettu, kun SSRI-lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin

tryptofaanin kanssa. Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaista yhdistelmää käytettäessä.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden

samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).

Verenvuoto

Essitalopraamin käyttö samaan aikaan suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa saattaa muuttaa

antikoagulanttivaikutusta. Jos potilas käyttää suun kautta otettavia antikoagulantteja, veren hyytymistä

on seurattava tarkoin essitalopraamihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa (ks. kohta 4.4).

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) samanaikainen käyttö voi suurentaa

verenvuotoalttiutta (ks. kohta 4.4).

Alkoholi

Essitalopraamilla ja alkoholilla ei ole odotettavasti farmakodynaamisia eikä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia. Muiden psyykenlääkkeiden tavoin myöskään tätä lääkevalmistetta ei tulisi käyttää

yhdessä alkoholin kanssa.

Hypokalemiaa/ hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet

Varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä samanaikaisesti hypokalemiaa/hypomagnesemiaa

aiheuttavia lääkevalmisteita, sillä näissä tilanteissa pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riski lisääntyy (ks.

kohta 4.4).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus essitalopraamin farmakokinetiikkaan

Essitalopraami metaboloituu pääasiassa CYP2C19:n kautta. Myös CYP3A4 ja CYP2D6 voivat

vaikuttaa essitalopraamin metaboliaan mutta vähäisemmässä määrin. Päämetaboliitti S-DCT

(demetyloitu essitalopraami) näyttää metaboloituvan osittain CYP2D6:n katalysoimana.

Samanaikaisesti otettu essitalopraami ja 30 mg omepratsolia (CYP2C19:n estäjä) kerran

vuorokaudessa suurensi plasman essitalopraamipitoisuutta kohtalaisesti (noin 50 %).

Samanaikaisesti otettu essitalopraami ja 400 mg simetidiiniä (kohtalaisen vahva yleinen

entsyyminestäjä) kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi plasman essitalopraamipitoisuutta

kohtalaisesti

(noin 70 %). Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun essitalopraamia käytetään yhdessä simetidiinin

kanssa. Annosta on ehkä muutettava.

Varovaisuutta on siis noudatettava, jos essitalopraamia käytetään samanaikaisesti CYP2C19:n estäjien

(kuten omepratsolin, esomepratsolin, fluvoksamiinin, lansopratsolin, tiklopidiinin) tai simetidiinin

kanssa. Essitalopraamiannosta on ehkä pienennettävä samanaikaisen hoidon aikana todettujen

haittavaikutusten perusteella.

Essitalopraamin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan

Essitalopraami on CYP2D6-entsyymin estäjä. Varovaisuutta suositellaan, jos essitalopraamia annetaan

yhtä aikaa pääasiassa tämän entsyymin avulla metaboloituvien ja terapeuttiselta indeksiltään pienten

lääkevalmisteiden kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi flekainidi,

propafenoni ja

metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoidossa) ja jotkin pääasiassa CYP2D6:n avulla metaboloituvat

keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten masennuslääkkeistä desipramiini,

klomipramiini

ja nortriptyliini

ja psykoosilääkkeistä risperidoni, tioridatsiini

ja haloperidoli. Annostusta on ehkä

muutettava.

Kun essitalopraamia käytettiin samaan aikaan desipramiinin tai metoprololin

kanssa, kummankin

CYP2D6:n substraatin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.

In vitro -tutkimusten mukaan essitalopraami voi myös estää CYP2C19:ää vähäisessä määrin.

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä essitalopraamia yhdessä CYP2C19:n avulla metaboloituvien

lääkevalmisteiden kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami saattaa vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. kohta 5.3).

Tapausselostukset joitakin SSRI-lääkkeitä käyttäneistä ihmisistä ovat osoittaneet, että vaikutus

siittiöihin

on palautuva. Tähän mennessä vaikutusta ihmisen fertiliteettiin ei ole havaittu.

Raskaus

Kliinisiä tietoja raskaudenaikaisesta essitalopraamialtistuksesta on saatavana vain vähän. Rotilla

tehdyissä essitalopraamin lisääntymistoksisuustutkimuksissa todettiin alkio- ja sikiötoksisia

vaikutuksia mutta ei epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3). Essitalopraamia

saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen riski-

hyötyarvioinnin jälkeen.

Vastasyntyneen tilaa on seurattava, jos äiti on käyttänyt essitalopraamia vielä raskauden

loppuvaiheessa, erityisesti viimeisellä raskauskolmanneksella. Hoidon äkillistä lopettamista raskauden

aikana on vältettävä.

Jos äiti on käyttänyt SSRI- tai SNRI-lääkkeitä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä

seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön

vaihtelu,

syömisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely,

ärtyisyys, letargia, alituinen itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua

joko serotonergisistä vaikutuksista tai olla lopettamisoireita. Useimmiten komplikaatiot alkavat heti tai

pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana,

erityisesti raskauden loppuaikana, saattaa suurentaa vastasyntyneillä esiintyvän pitkäkestoisen korkean

keuhkoverenpaineen (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) riskiä. Havaittu riski

oli noin 5 tapausta 1 000 raskautta kohti. Väestössä PPHN-tapauksia ilmenee yksi tai kaksi

1 000 raskautta kohti.

Imetys

Essitalopraamin oletetaan erittyvän ihmisen rintamaitoon. Näin ollen rintaruokintaa hoidon aikana ei

suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka essitalopraamin ei ole osoitettu heikentävän älyllisiä

toimintoja eikä psykomotorista

suorituskykyä, kaikki psykoaktiiviset lääkevalmisteet saattavat heikentää arviointi- ja suorituskykyä.

Potilasta on syytä varoittaa, että lääkitys saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat yleisimpiä ensimmäisen tai toisen hoitoviikon

aikana, ja ne lievittyvät ja

harvenevat yleensä hoitoa jatkettaessa.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa on lueteltu elinryhmittäin ja esiintymistiheyksittäin

SSRI-lääkkeiden tunnetut

haittavaikutukset, joita on ilmoitettu myös essitalopraamin käytön yhteydessä joko

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai haittatapahtumina kauppaantulon jälkeisessä

käytössä.

Esiintymistiheydet

perustuvat kliinisiin tutkimuksiin,

eikä niihin ole tehty lumekorjausta.

Esiintymistiheyksien

määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)

ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktinen reaktio

Umpieritys

Tuntematon

Antidiureettisen hormonin

liikaerityshäiriö (SIADH)

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun

voimistuminen, painonnousu

Melko

harvinainen

Painonlasku

Tuntematon

Hyponatremia, ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Ahdistuneisuus, levottomuus, poikkeavat

unet

Molemmat sukupuolet: sukupuolivietin

heikkeneminen

Nainen: orgasmivaikeus

Melko

harvinainen

Hampaiden narskutus, agitaatio,

hermostuneisuus, paniikkikohtaus,

sekavuustila

Harvinainen

Aggressiivisuus, depersonalisaatio,

aistiharha

Tuntematon

Mania, itsemurha-ajatukset, itsetuhoinen

käyttäytyminen

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Yleinen

Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus,

parestesia, vapina

Melko

harvinainen

Makuhäiriö, unihäiriö, pyörtyminen

Harvinainen

Serotoniinioireyhtymä

Tuntematon

Dyskinesia, liikehäiriö, konvulsio,

psykomotorinen levottomuus/akatisia

Silmät

Melko

harvinainen

Mydriaasi, näköhäiriö

Kuulo ja tasapainoelin

Melko

harvinainen

Tinnitus

Sydän

Melko

harvinainen

Takykardia

Harvinainen

Bradykardia

Tuntematon

EKG:ssä pitkittynyt QT-aika,

kammioperäinen rytmihäiriö, mukaan

lukien kääntyvien kärkien takykardia

Verisuonisto

Tuntematon

Ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Yleinen

Sinuiitti,

haukottelu

Melko

harvinainen

Nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Ripuli, ummetus, oksentelu, suun

kuivuminen

Melko

harvinainen

Ruoansulatuskanavan verenvuodot (myös

peräsuolen verenvuoto)

Maksa ja sappi

Tuntematon

Maksatulehdus, poikkeavat maksa-arvot

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Hikoilun lisääntyminen

Melko

harvinainen

Nokkosihottuma, hiustenlähtö, ihottuma,

kutina

Tuntematon

Mustelma, angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon

Virtsaumpi

Sukupuolielimet

ja rinnat

Yleinen

Mies: siemensyöksyhäiriö, impotenssi

Melko

harvinainen

Nainen: metrorragia, menorragia

Tuntematon

Galaktorrea

Mies: priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Väsymys, kuume

Melko

harvinainen

Turvotus

Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on ilmoitettu essitalopraamihoidon

aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

Näitä tapahtumia on ilmoitettu koko SSRI-lääkeaineryhmälle.

Luokkavaikutukset: Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa vähintään 50-vuotiaille

potilaille, ovat osoittaneet luunmurtumariskin

suurenevan SSRI- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä

käyttävillä. Riskin synnyttävää mekanismia ei tunneta.

Lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä oireita

SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön lopettaminen (etenkin jos se tapahtuu äkillisesti) aiheuttaa yleensä

lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä oireita. Heitehuimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja

sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai

ahdistuneisuus, pahoinvointi

ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu,

päänsärky, ripuli,

sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt ovat yleisimmin ilmoitettuja

reaktioita. Nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja menevät itsestään ohi, mutta

joillakin

potilailla ne voivat olla vaikeita ja/tai pitkittyneitä. Essitalopraamihoito tulisikin

lopettaa

annosta asteittain pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4), kun hoito ei enää ole tarpeen.

QT-ajan pidentyminen

Valmisteen kauppaantulon jälkeen on ilmoitettu QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisiä

rytmihäiriöitä (myös kääntyvien kärkien takykardiaa) etupäässä naisilla, joilla on hypokalemia, jo

ennestään pidentynyt QT-aika tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista.

Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon

ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Myrkyllisyys

Kliinistä tietoa essitalopraamin yliannostuksesta on niukasti, ja useisiin tapauksiin on liittynyt myös

muiden lääkkeiden samanaikainen yliannostus. Useimmiten on ilmoitettu vain lieviä oireita tai ei

oireita lainkaan. Pelkän essitalopraamin yliannostus on harvoin johtanut kuolemaan; useimmiten

potilas on ottanut samaan aikaan yliannoksen myös jotain muuta lääkettä. Kun potilas on saanut 400–

800 mg pelkkää essitalopraamia, vaikeita oireita ei ole ilmennyt.

Oireet

Essitalopraamin ilmoitettujen

yliannostustapausten yhteydessä on esiintynyt lähinnä

keskushermostoon liittyviä oireita (mm. heitehuimaus, vapina, agitaatio, joissakin harvinaisissa

tapauksissa serotoniinioireyhtymä, kouristuskohtaus ja kooma), maha-suolikanavan oireita

(pahoinvointi

tai oksentelu), verenkiertoelimistön oireita (liian matala verenpaine, takykardia, QT-ajan

piteneminen ja rytmihäiriöt) sekä elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöitä (hypokalemia,

hyponatremia).

Hoito

Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Varmista, että hengitystiet ovat avoimet ja pidä ne avoimina, varmista

riittävä hapetus ja keuhkotuuletus. Mahahuuhtelua ja lääkehiilen käyttöä on harkittava. mahahuuhtelu

on tehtävä suun kautta tapahtuneen yliannostuksen jälkeen mahdollisimman

pian. Sydämen toiminnan

ja peruselintoimintojen seurantaa ja niiden ohella yleistä oireenmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa

suositellaan.

EKG:tä kannattaa seurata, jos liian suuren annoksen saaneella potilaalla on kongestiivinen sydämen

vajaatoiminta tai harvalyöntisyyttä, jos hän käyttää samanaikaisesti jotain muuta QT-aikaa pidentävää

lääkettä tai jos hänellä on aineenvaihduntamuutoksia (esim. maksan vajaatoiminta).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät,

ATC-koodi: N06AB10

Vaikutusmekanismi

Essitalopraami estää selektiivisesti serotoniinin (5-HT) takaisinottoa soluun ja hakeutuu suuressa

määrin ensisijaiseen sitoutumiskohtaansa. Essitalopraami sitoutuu myös serotoniinin

kuljettajaproteiinin allosteeriseen liittymiskohtaan 1 000 kertaa pienemmällä affiniteetilla.

Essitalopraami ei hakeudu lainkaan tai hakeutuu vain vähäisessä määrin useisiin reseptoreihin,

mukaan lukien 5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- ja D

-reseptorit, α

-, α

-, β-adrenergiset reseptorit, histamiini

-reseptorit, kolinergiset muskariinireseptorit, bentsodiatsepiinin

reseptorit ja opioidireseptorit.

Essitalopraamin farmakologiset ja kliiniset vaikutukset perustuvat todennäköisesti yksinomaan

serotoniinin (5-HT) takaisinoton estoon.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa on selvitetty terveiden tutkittavien EKG:tä: QTc:n

(Fridericia-korjaus) muutos lähtötilanteesta oli 4,3 ms (90 %:n luottamusväli:

6,4) 10 mg:n

vuorokausiannoksella ja 10,7 ms (90 %:n luottamusväli: 8,6

12,8) hoitoannosta suuremmalla 30 mg:n

vuorokausiannoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9).

Kliininen teho

Vaikeat masennusjaksot

Essitalopraami on osoitettu tehokkaaksi vaikeiden masennusjaksojen akuuttihoidossa kolmessa

neljästä lyhytkestoisesta (8 vk) lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta. Pitkäkestoisessa

relapsin estotutkimuksessa 274 potilasta, jotka olivat vastanneet 8 viikon avoimeen aloitushoitoon

(10 mg tai 20 mg/vrk essitalopraamia) satunnaistettiin saamaan jatkohoitona joko samaa

essitalopraamiannosta tai lumelääkettä enintään 36 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa relapsi ilmeni

seuraavien 36 viikon aikana essitalopraamin jatkohoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi myöhemmin

kuin lumelääkettä saaneilla.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Essitalopraami oli tehokas sekä kolmessa lyhytkestoisessa (12 vk) tutkimuksessa että yhdessä

sosiaalisten tilanteiden pelon uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden tutkimuksessa, joka tehtiin

hoitoon vastanneille potilaille. 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n essitalopraamiannosten teho on osoitettu

24 viikon annosmääritystutkimuksessa.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Essitalopraami oli tehokas 10 mg:n ja 20 mg:n vuorokausiannoksina kaikissa neljässä

lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.

Kolmessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa tutkimuksessa verrattiin yhteensä 421:ä

essitalopraamilla ja 419:ää lumelääkkeellä hoidettua potilasta. Näiden tutkimusten yhdistettyjen

tulosten mukaan 47,5 % essitalopraamilla hoidetuista potilaista ja 28,9 % lumelääkkeellä hoidetuista

potilaista reagoi hoitoon. Oireet lievenivät ainakin väliaikaisesti (remissio) 37,1 %:lla essitalopraamia

saaneista potilaista ja 20,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Pysyvä hoitovaikutus todettiin

ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien.

Essitalopraamin tehon säilyminen annoksella 20 mg/vrk osoitettiin 24–76 viikon satunnaistetussa

tutkimuksessa niillä 373 potilaalla, jotka olivat vastanneet hoitoon tutkimuksen avoimessa 12 viikon

aloitusvaiheessa.

Pakko-oireinen häiriö

Satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 20 mg/vrk:n essitalopraamiannos erosi

lumelääkkeestä Y-BOCS-asteikon (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) kokonaispistemäärällä

arvioituna 12 viikon kuluttua. 24 viikon kuluttua sekä 10 mg että 20 mg/vrk essitalopraamia olivat

tehokkaampia kuin lumelääke.

Essitalopraamiannokset 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk estivät osoitetusti sairauden uusiutumisen potilailla,

jotka vastasivat essitalopraamihoitoon 16 viikon avoimessa tutkimusvaiheessa ja siirtyivät sitten

24 viikon satunnaistettuun ja lumekontrolloituun

kaksoissokkovaiheeseen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Essitalopraami imeytyy lähes täydellisesti ruokailusta riippumatta. (Enimmäispitoisuus

[keskimääräinen t

] saavutetaan toistuvassa annossa keskimäärin 4 tunnin kuluttua.) Raseemisen

sitalopraamin tavoin essitalopraamin absoluuttinen biologinen

hyötyosuus on odotettavasti noin 80 %.

Jakautuminen

Näennäinen jakautumistilavuus (V

,β/F) on suun kautta annon jälkeen noin 12–26 l/kg. Essitalopraami

ja sen päämetaboliitit sitoutuvat plasman proteiineihin

alle 80-prosenttisesti.

Biotransformaatio

Essitalopraami metaboloituu maksassa demetyloituneiksi ja didemetyloituneiksi metaboliiteiksi.

Nämä

molemmat metaboliitit

ovat farmakologisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti typen hapettuessa voi

muodostua typpioksidi-metaboliitti. Sekä kanta-aine että metaboliitit erittyvät osittain glukuronideina.

Toistuvan annon jälkeen demetyylimetaboliitin keskimääräinen pitoisuus essitalopraamipitoisuudesta

on tavallisesti 28–31 % ja vastaava didemetyylimetaboliitin

keskimääräinen pitoisuus < 5 %.

Essitalopraamin biotransformaatio demetyloituneeksi metaboliitiksi

tapahtuu ensisijaisesti

CYP2C19:n välityksellä. Jonkin verran biotransformaatiota saattaa tapahtua CYP3A4- ja

CYP2D6-entsyymien välityksellä.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisaika (t

½β

) on toistuvan annon jälkeen noin 30 tuntia. Suun kautta otetun

lääkkeen puhdistuma plasmassa (Cl

oral

) on noin 0,6 l/min. Päämetaboliittien puoliintumisaika on

huomattavasti pidempi. Essitalopraami ja päämetaboliitit eliminoituvat luultavasti sekä maksan

(metabolia) että munuaisten kautta. Suurin osa annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan.

Farmakokinetiikka on lineaarinen. Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin yhdessä

viikossa. Kun vuorokausiannos on 10 mg, vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus on 50 nmol/l

(vaihteluväli 20–125 nmol/l).

Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)

Essitalopraami vaikuttaisi eliminoituvan

hitaammin iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.

Systeeminen altistus (AUC) on iäkkäillä noin 50 % suurempi kuin nuorilla terveillä tutkittavilla (ks.

kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (Child-Pugh-luokat A ja B),

essitalopraamin puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen ja altistus oli noin 60 % suurempi kuin

tutkittavilla,

joiden maksa toimi normaalisti (ks. kohta 4.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (Cl

10–53 ml/min), on todettu raseemisen

sitalopraamin puoliintumisajan

pitenemistä ja altistuksen lievää suurenemista. Metaboliittien

pitoisuuksia plasmassa ei ole tutkittu, mutta ne saattavat olla suurentuneet (ks. kohta 4.2).

Polymorfia

Plasman essitalopraamipitoisuus

on todettu hitailla CYP2C19-metaboloijilla kaksinkertaiseksi

verrattuna nopeisiin metaboloijiin. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla ei havaittu merkitsevää altistuksen

muutosta (ks. kohta 4.2).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Essitalopraamilla ei ole tehty kaikkia tavanomaisia prekliinisiä tutkimuksia, koska essitalopraamin ja

sitalopraamin profiilit osoitettiin samankaltaisiksi tutkimuksissa, joiden tavoitteena oli osoittaa näiden

lääkeaineiden toksikokineettinen ja toksikologinen

vastaavuus (bridging studies). Näin ollen kaikkien

sitalopraamia koskevien tietojen voidaan katsoa pätevän myös essitalopraamiin.

Rotilla tehdyissä toksikologisissa vertailututkimuksissa essitalopraami ja sitalopraami aiheuttivat

kardiotoksisuutta, myös kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kun hoito yleistä toksisuutta

aiheuttavilla annostuksilla oli kestänyt joitakin viikkoja. Kardiotoksisuus vaikutti korreloivan plasman

huippupitoisuuteen eikä niinkään systeemiseen altistukseen (AUC). Plasman huippupitoisuudet, joilla

ei todettu vaikutuksia, olivat käytännön hoidossa saavutettavia pitoisuuksia 8 kertaa suurempia. Sen

sijaan essitalopraamin AUC-arvo oli vain 3–4 kertaa suurempi kuin käytännön hoidossa saavutettava

altistus. Sitalopraamin S-enantiomeerin AUC-arvot olivat 6–7 kertaa suuremmat kuin käytännön

hoidossa saavutettava altistus. Löydökset liittyvät todennäköisesti siihen, että essitalopraamin vaikutus

biogeenisiin amiineihin

on voimakas. Tämä on essitalopraamin toissijainen farmakologinen vaikutus,

joka johtaa hemodynaamisiin vaikutuksiin

(sepelvaltimoverenkierron vähenemiseen) ja iskemiaan.

Kardiotoksisuuden tarkkaa mekanismia rotilla ei kuitenkaan tunneta. Kliininen

kokemus

sitalopraamista ja kokemus essitalopraamista kliinisissä tutkimuksissa eivät viittaa siihen, että näillä

löydöksillä olisi mitään kliinistä korrelaattia.

Pitkäkestoisen essitalopraami- ja sitalopraamihoidon

on todettu suurentavan rotilla joidenkin kudosten,

esim. keuhkojen, lisäkivesten ja maksan, fosfolipidipitoisuutta. Löydökset lisäkiveksissä ja maksassa

todettiin altistuksilla,

jotka olivat samaa luokkaa kuin ihmisellä. Vaikutus korjaantuu, kun hoito

lopetetaan. Eläimillä on havaittu fosfolipidien kertymistä (fosfolipidoosi)

monien amfifiilisten,

kationisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Ei tiedetä, onko tällä mitään huomattavaa merkitystä

ihmiselle.

Rotilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa havaittiin alkiotoksisia vaikutuksia (sikiöpainon

pienenemistä ja luutumisen korjaantuvaa viivästymistä) altistuksilla, joiden tuottama AUC-arvo oli

suurempi kuin käytännön hoidossa. Epämuodostumien esiintymistiheyden

lisääntymistä ei todettu.

Pre- ja postnataalinen tutkimus osoitti eloonjäämisen vähentymistä imetysaikana altistuksilla,

joiden

tuottama AUC-arvo oli suurempi kuin käytännön käytössä.

Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami aiheuttaa poikkeamia siittiöissä, hedelmällisyys- ja

raskausindeksin laskua sekä vähentää kohdun limakalvoon kiinnittyneiden munasolujen määrää

selvästi suuremmilla pitoisuuksilla,

kuin mihin ihmiset altistuvat. Tähän liittyviä eläinkokeita

essitalopraamilla ei ole tehty.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa

Laktoosimonohydraatti

Kroskarmelloosinatrium

Polakriliinikalium

Asesulfaamikalium

Neohespiridiini-dihydrokalkoni

Magnesiumstearaatti

Piparminttuaromi

(sisältää maltodekstriiniä [maissi], muunneltua tärkkelystä E1450 [vahamaissi] ja

piparminttuöljyä [mentha arvensis])

Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Alumiiniläpipainopakkaus,

jossa repäistävä taustasuojus.

10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mg: 31399

10 mg: 31400

15 mg: 31401

20 mg: 31402

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18.3.2014

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot