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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Acetato de eslicarbazepina
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
N03AF04
Acetate eslicarbazepina
800 mg
Comprimido
Acetato de eslicarbazepina 800 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
eslicarbazepine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5838156 CNPEM: 50182870 CHNM: 10097542 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-12
APROVADO EM 19-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Escarpilo 800 mg comprimidos Acetato de eslicarbazepina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Escarpilo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Escarpilo 3. Como tomar Escarpilo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Escarpilo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Escarpilo e para que é utilizado Escarpilo contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina. Escarpilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas. Escarpilo é usado: isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária). O seu médico receitou-lhe Escarpilo para reduzir o número de crises epiléticas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Escarpilo Não tome Escarpilo se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro component Lue koko asiakirja
APROVADO EM 19-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Escarpilo 800 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos oblongos com borda biselada (tamanho 19,0 mm x 9,8 mm), de cor branca a esbranquiçada, lisos num lado e com uma ranhura no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Acetato de eslicarbazepina é indicado: como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada; como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Acetato de eslicarbazepina pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente. A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1). Populações especiais Idosos (com mais de 65 anos de idade) Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida. Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população. Compromisso renal Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se seg Lue koko asiakirja