Esbriet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pirfenidone

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pirfenidone

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Käyttöaiheet:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-27

Pakkausseloste

80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ESBRIET 267 MG KAPSULI IEBSIN
pirfenidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
●
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
●
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Esbriet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esbriet
3.
Kif għandek tieħu Esbriet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Esbriet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ESBRIET U GĦALXIEX JINTUŻA
Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għat-trattament
tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika
(IPF -
_Idiopathic Pulmonary Fibrosis_
) fl-adulti.
L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmuni tiegħek isiru
minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u
bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan
jagħmilha diffiċli għall-pulmuni tiegħek li
jaħdmu kif suppost. Esbriet jgħin inaqqas iċ-ċikatrizzazzjoni u
n-nefħa fil-pulmuni, u jgħinek tieħu
nifs aħjar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU_ _ESBRIET
_ _
TIĦUX_ _ESBRIET
●
jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanzi oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
●
jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone,
inkluż sintomi bħal nefħa fil-
wiċċ, xufftejn u/jew ilsien li jistgħu jkunu assoċjati ma’
diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir
●
jekk qed tieħu mediċina msejħa fluvoxamine (użata għat-trattament
tad-de

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 267 mg pirfenidone.
_ _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Kapsula f’biċċtejn bil-parti ta’ taħt lewn abjad sa abjad
maħmuġ opak u b’kappa lewn abjad sa abjad
maħmuġ opak stampata b’“PFD 267 mg” b’linka kannella u li
fiha trab bajdani sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Esbriet huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-fibrożi pulmonari
idjopatika (IPF -
_Idiopathic _
_Pulmonary Fibrosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Esbriet għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba
speċjalisti li għandhom esperjenza
fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF.
Pożoloġija
_Adulti_
Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża
rakkomandata ta’ kuljum ta’ disa’
kapsuli kuljum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej:
●
Jum 1 sa 7: kapsula waħda, tliet darbiet kuljum (801 mg/jum)
●
Jum 8 sa 14: żewġ kapsuli, tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
●
Minn jum 15 ’il quddiem: tliet kapsuli, tliet darbiet kuljum (2403
mg/jum)
Id-doża ta’ manteniment ta’ kuljum rakkomandata ta’ Esbriet
hija tliet kapsuli ta’ 267 mg tliet darbiet
kuljum ma’ xi ħaġa tal-ikel għal total ta’ 2403 mg/jum.
Dożi ogħla minn 2403 mg/jum mhumiex rakkomandati għall-ebda pazjent
(ara sezzjoni 4.9).
Pazjenti li jaqbżu 14-il jum konsekuttiv jew aktar ta’ trattament
b’Esbriet għandhom jibdew it-
trattament mill-ġdid billi jerġgħu jieħdu l-kors ta’ titrazzjoni
inizjali ta’ ġimagħtejn sad-doża
rakkomandata ta’ kuljum.
_ _
Jekk it-trattament jiġi interrott għal inqas minn 14-il jum
konsekuttiv, id-doża tista’ titkompla fid-doża
rakkomandata ta’ kuljum preċedenti mingħajr titrazzjoni.
_Aġġustamenti tad-doża u kunsiderazzjonijiet oħrajn għal użu