Ervebo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

yhdistelmä-vesicular stomatitis-virus, (kanta indiana), jossa poistetaan kirjekuori glykoproteiini, korvataan zaire ebolavirus (kanta kikwit 1995) pinta-glykoproteiinin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Verenvuotokuume Ebola

Käyttöaiheet:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Käyttö Ervebo pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-11

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERVEBO INJEKTIONESTE, LIUOS
Ebola Zaire
-
rokote (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, elävä)
Tähän lääkevalmist
eeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa
uutta tietoa.
Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista.
Ks. kohdan
4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE
TAI LAPSELLESI
ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
JA LAPSELLESI
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny
terveydenhoito
henkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset
itselläsi tai lapsellasi
haittavaikutuksia,
kerro niistä terveydenhoito
henkilökunnalle
.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu täs
sä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat
tai lapsesi saa
Ervebo-rokotteen
3.
Miten Ervebo annetaan
4.
Mahdolliset
haittavaikutukset
5.
Ervebo-
rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERVEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu
vähintään 1
-vuotiaille henkilöille.
•
Ervebo-
rokotteen tarkoituksena on antaa suojaa
erään
ebolavirustyypin,
Ebola Zaire
-viruksen,
aiheuttamaa ebola
virus
tautia vastaan.
Tämä r
okote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä
vastaan.
•
Koska Ervebo-rokot
e ei sisällä
kokonaista
ebolavirusta, rokot
teesta ei voi saada
ebolavirustautia.
Terveydenhoito
henkilökunta
saattaa suositella tätä rokotetta
ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä
hätätilanteessa.
Mikä Ebola on?
•
Ebola on viruksen aiheuttama vakava sairaus.
Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
Ebola
voi tarttua
ebola
tartunnan saaneista tai ebolaan kuolleista ihmisistä tai eläimistä.
•
Ebolatartun

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmist
eeseen kohdistuu lisäseuranta.
Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa
uutta tietoa.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Ks. kohdasta
4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ervebo injektioneste, liuos
Ebola Zaire
-
rokote (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
MÄÄRÄT
Yksi annos (1
ml) sisältää:
Ebola Zaire
-
rokote (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
,
elävä heikennetty)
≥
72 miljoonaa
plakkia muodostavaa
yksikköä (PFU)
3
1
Rekombinant
in vesikulaarisen
stomatiittiviruksen (rVSV
) Indiana-
kanta, josta on poistettu VS
-
viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire
-
ebolaviruksen (ZEBOV)
Kikwit 1995 -
kannan pinnan glykoproteiinilla (GP).
2
Tuotettu Vero
-soluissa
3
PFU = plakkia muodostava yksikkö
Tämä valmiste sisältää muu
ntogeenisiä organismeja
(GMO).
Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Ks. kohta 4.3.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Liuos on väritöntä tai
hieman ruske
htavankeltaista
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ervebo on
vähintään 1
vuoden ikäisille henkilöille
tarkoitettu rokote
aktiiviseen immun
isaatioon
Zaire-
ebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD)
vastaan
(ks. kohdat 4.2, 4.4
ja 5.1).
Ervebo-
rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ervebo-
rokotteen antaa
koulutettu
terveydenhuollon
työntekijä.
Annostus
Vähintään 1
-
vuotiaat henkilöt
: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Tehosteannos
Tehosteanno
sten tarvetta
ja asianmukaista ajoitusta
ei ole
varmistettu
. S
aatavissa oleva tie
to on
kuvattu kohdassa 5.1.
3
Pediatriset potilaat
Annostus on 1
–
17-vuotiaille lapsille
sama kuin aikuisill
e. Ervebo-valmisteen
turvallisuutta
,
immunogeenisuutta
ja tehoa alle 1
vuoden ikäisillä
lapsilla ei ole
varmist