ERTINOB 150 mg/1 tableta film tableta

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

erlotinib

Saatavilla:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC-koodi:

L01XE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

erlotinib

Annos:

150 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

film tableta

Koostumus:

1 film tableta sadrži: 150 mg erlotinib (u obliku erlotinib hidrohlorida)

Kpl paketissa:

30 film tableta (2 PCTFEVinyl Al/Al blistera sa po 15 tableta), u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Valmistaja:

NOBEL ILAC PAZARLAMA VE SANAYII Ltd.Sti., Turska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-24

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ertinob
100 mg
150 mg
film tableta
erlotinib
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
1.
Šta je Ertinob i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Ertinob
3.
Kako uzimati Ertinob
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ertinob
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ertinob i za šta se koristi
Ertinob sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Ertinob je lijek
namijenjen liječenju karcinoma, a djeluje tako
što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). To je protein koji
sudjeluje u rastu i razmnožavanju stanica karcinoma.
Ertinob je namijenjen liječenju odraslih osoba. Lijek Vam može biti
propisan ako imate karcinom pluća
ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Lijek Vam može biti
propisan kao početna terapija ili kao
terapija ako Vaša bolest nakon početne hemoterapije ostane u velikoj
mjeri nepromijenjena, pod
uslovom da ćelije karcinoma od kojeg bolujete imaju specifične EGFR
mutacije. Lijek Vam može biti
propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela zaustaviti bolest.
Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin ako
imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju.
2.
Šta treba da znate prije nego što poČnete uzimati Ertinob
Nemojte uzimati Ertinob
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na erlotinib ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Ertinob (vidjeti dio 6).
Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
-
ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu
erlotinib

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ertinob
100 mg
150 mg
film tableta
erlotinib
2.
KVALITATIVNI I KVANTATIVNI SASTAV
Ertinob 100 mg
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib
hidrohlorida.
Ertinob 150 mg
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib
hidrohlorida.
Kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bijela do bjeličasto obojena film tableta, okruglog, bikonveksnog
oblika, urezana sa obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Karcinom pluća ne-malih stanica (NSCLC):
Ertinob je indiciran u prvoj liniji liječenja pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom
pluća
ne-malih
stanica
(NSCLC),
sa
EGFR
(receptor
epidermalnog
faktora
rasta)
aktivirajućim mutacijama.
Ertinob je također indiciran kao terapija održavanja koja
podrazumijeva uvođenje novog preparata
nakon uvodne terapije (engl. switch) kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim
mutacijama sa oboljenjem u
stabilnoj fazi, nakon prve linije hemoterapije.
Ertinob
je
također
indiciran
u
liječenju
pacijenata
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
pluća
ne-malih
stanica
(NSCLC)
nakon
neuspjelog
liječenja
najmanje
jednim
hemoterapijskim protokolom.
Prilikom propisivanja lijeka Ertinob treba uzeti u obzir faktore
povezane s produženim preživljenjem.
Kod
pacijenata
s
EGFR
(receptor
epidermalnog
faktora
rasta)
-
IHC
negativnim
tumorima
nije
dokazana povećana stopa preživljenja ni drugi klinički relevantni
učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Karcinom pankreasa:
Ertinob je u kombinaciji s gemcitabinom indiciran za liječenje
pacijenata s metastatskim karcinomom
pankreasa.
Prilikom propisivanja lijeka Ertinob treba uzeti u obzir faktore
povezane s produženim preživljenjem
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Kod pacijenata s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano
produženje preživljenja.
4.2. Doziranje i naČin primjene