Erlotinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Erlotinib hydrochloride

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L01EB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erlotinib hydrochloride

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 524088) Ei kaupan: 30 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30 x 1, 90, 90 x 1, 100, 100 x 1

Terapeuttinen alue:

erlotinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1930

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERLOTINIB STADA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB STADA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ERLOTINIB STADA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Erlotinib Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib Stada -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib
Stada on syövän hoitoon tarkoitettu lääke,
joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän
proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja
leviämiseen.
Erlotinib Stada on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan
määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä
aloitushoidoksi
tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon
jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli
syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-
rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi
solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttäm

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib STADA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib STADA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Erlotinib Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 25 mg erlotinibia.
_Erlotinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 100 mg erlotinibia.
_Erlotinib Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää erlotinibihydrokloridia
määrän, joka vastaa 150 mg erlotinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Erlotinib Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 23,98 mg
laktoosimonohydraattia.
_Erlotinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 95,93 mg
laktoosimonohydraattia.
_Erlotinib Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 143,90 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Erlotinib Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä ”25”. Tabletin halkaisija on 6,1 mm ± 5 %.
_Erlotinib Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä ”100”. Tabletin halkaisija on 8,9 mm ± 5 %.
_ _
_Erlotinib Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä ”150”. Tabletin halkaisija on 10,5 mm ± 5
%.
4.
KLIINISET TIEDOT