Erlotinib Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB

Saatavilla:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-koodi:

L01XE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ERLOTINIB

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Erlotinib

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-13

Pakkausseloste

ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN – RVG 118607-8-9
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-19
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2018-03-23
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLOTINIB APOTEX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB APOTEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB APOTEX 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Erlotinib Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ERLOTINIB APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel wordt gebruikt
om kanker te behandelen
door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor
(EGFR) genaamd, te blokkeren. Het
is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van
kankercellen.
Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven worden als u niet-
kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden
voorgeschreven als eerste
behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd
is na de eerste behandeling met
chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke
EGFR-mutaties hebben. Het kan ook
worden voorgeschreven als ee

Valmisteyhteenveto

ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN – RVG 118607-8-9
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-19
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2018-03-23
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib Apotex 25 mg, filmomhulde
tabletten
Erlotinib Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride)
Elke tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride)
Elke tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 25mg filmomhulde tablet bevat 28,85 mg lactose, watervrij.
Elke 100mg filmomhulde tablet bevat 115,4 mg lactose, watervrij.
Elke 150mg filmomhulde tablet bevat 173,1 mg lactose, watervrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,2187 inch
(7/32 inch) rond (5,555
mm)). Met inscriptie “ER” boven “25” op de ene zijde en
“APO” op de andere zijde.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,3437 inch
(11/32 inch) rond (8,73
mm)). Met inscriptie “ER” boven “100” op de ene zijde en
“APO” op de andere zijde.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,4062 inch
(13/32 inch) rond (10,32
mm)). Met inscriptie “ER” boven “150” op de ene zijde,
“APO” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN – RVG 118607-8-9
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-04-19
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2018-03-23
2
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC):
Erlotinib
Apotex
is
geïndiceerd
voor
de
eerstelijnsbehandeling
van
patiënten
met
lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
EGFR-activerende
mutaties.
Erlotinib Apotex i