Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ERLOTINIBUM
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01XE03
ERLOTINIBUM
25mg
COMPR. FILM.
PR
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11699/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11699/2019/01 _Anexa _ _1 _ NR. 11700/2019/01 NR. 11701/2019/01_ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ERLOTINIB ACTAVIS 25 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB ACTAVIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE ERLOTINIB ACTAVIS 150 MG COMPRIMATE FILMATE erlotinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Erlotinib Actavis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Erlotinib Actavis 3. Cum să luați Erlotinib Actavis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Erlotinib Actavis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ERLOTINIB ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erlotinib Actavis conține substanța activă erlotinib. Erlotinib Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, prin împiedicarea activității unei proteine denumite receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Erlotinib Actavis este indicat la adulți. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat. Acest medicament poate fi prescris ca tratament inițial sau ca tratament dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodifica Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11699/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 11700/2019/01 NR. 11701/2019/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 25 mg conține lactoză anhidră 20,94 mg. Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză anhidră 83,77 mg. Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține lactoză anhidră 125,65 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A105 pe una dintre fețe. Erlotinib Actavis100 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A116 pe una dintre fețe. Erlotinib Actavis150 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 11 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate cu A127 pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Erlotinib Actavis este indicat ca tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastatic, cu mutații activatoare ale EGFR. Erlotinib Actavis este indicat, de asemenea, ca tratament de întreținere secvențial la pacienții cu NSCLC avansat local sau meta Lue koko asiakirja