ERGAM 300 mikrogramm/ml oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

ergotamin

Saatavilla:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-koodi:

G02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ergotamine

luokka:

TT

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

1933-01-01

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERGAM 300 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ergotamin-tartarát
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
_-_ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
_-_ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
_-_ Ezt a injekciót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
_-_ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ergam 300 mikrogramm/ml oldatos
injekció (továbbiakban:
Ergam oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ergam oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ergam oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell_ _az Ergam oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERGAM OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ergam oldatos injekció alkalmas tartós és erős
méhösszehúzódás kiváltására. Az erős
méhösszehúzódás a méhizomzatban futó ereket is szűkíti, így
a szülés utáni gyermekágyi és a vetélés
utáni vérzést hatékonyan csillapítja.
A nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés
mennyiségének csökkentésére
alkalmazhatják.
Migrénes roham megszüntetésére is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ ERGAM OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ_ _AZ ERGAM OLDATOS INJEKCIÓ
-
ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára
(anyarozs-alkaloidok) vagy egyéb
összetevőire;
-
ha terhes vagy szoptatja gyermekét;
-
ha magas a vérnyomása;
-
ha érrends

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ERGAM 300 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mikrogramm ergotamin-tartarát ampullánként (1 ml).
Segédanyagok: fenil-higany-nitrát, etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, illetve csaknem színtelen tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Korai gyermekágyi vérzés (atonia post partum), késői gyermekágyi
vérzés, gyermekágyi
subinvolutio megelőzése és kezelése, spontán vagy művi abortus
utáni méhvérzés csökkentése,
a méh összehúzódásának elősegítése.
-
Nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés
mennyiségének csökkentése.
-
Migrénes roham.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Naponta 0,15-0,6 mg (1-2-szer 0,5-1 ampulla) sc. vagy im.
1 ml = 300 mikrogramm hatóanyag.
Az Ergam 300 mikrogramm/ml oldatos injekció gyermekek és
serdülőkorúak számára nem javasolt a
biztonságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával (ergotamin, egyéb
anyarozs-alkaloidok) vagy bármely
segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
migrén profilaxis;
-
hypertensio, perifériás érbetegségek, coronaria erek betegségei,
obliteratív érbetegségek;
Raynaud syndroma, ideiglegesen fennálló arteritis tekintettel az
ergotamin okozta perifériás
vasospasmus fokozott kockázatára;
-
súlyos máj- és vesefunkció zavarok;
-
terhesség, szoptatás, valamint a szülés I. és II. szakasza;
-
sepsis.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készítmény vasoconstrictiót okozó hatása miatt fennáll az
ergotizmus, a centrális és perifériás
vasospasmus lehetősége. Amennyiben a keringés romlásának jelei
mutatkoznak az ergotizmus
kialakulásának veszélye miatt a kezelést fel kell függeszteni.
Vasoconstructiv tulajdonsága miatt az ergotamin szívtáji
fájdalmat, myocardialis ischaemiát, v