ERBITUX

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

Cetuximabe

Saatavilla:

MERCK S/A

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetuximabe

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICO

Tuoteyhteenveto:

5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML  - 1008903350034 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML   - 1008903350050 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2006-10-23

Pakkausseloste

ERBITUX
® CETUXIMABE
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
ERBITUX
® 5 MG/ML
_ _
CETUXIMABE
_ _
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 20 mL
Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de solução injetável de Erbitux
®
contém:
cetuximabe .......................... 5 mg/mL
excipientes (cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido
cítrico monoidratado, hidróxido de
sódio 1M e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Erbitux
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal
metastático RAS não
mutado:
−
em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com
oxaliplatina mais 5-
fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
−
como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada
em oxaliplatina e
irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.
Erbitux
®
é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de
pacientes adultos
com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E,
que tenham recebido
terapia sistêmica prévia.
Erbitux
®
é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células
escamosas de
cabeça e pescoço:
−
em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em
pacientes que, de
acordo com critério médico, não podem ser tratados com a
associação de quimioterapia
mais radioterapia
−
em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença
recidivada e/ou
metastática.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux
®
, pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são
proteínas que reconhecem
especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O
cetuximabe se liga ao
receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal
Growth Factor Receptor –,
e

Valmisteyhteenveto

ERBITUX
® CETUXIMABE
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
5 MG/ML
ERBITUX
® 5 MG/ML_ _
CETUXIMABE _ _
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 20 mL
Solução injetável para infusão endovenosa - Frasco com 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de solução injetável de Erbitux
®
contém:
cetuximabe .......................... 5 mg/mL
excipientes (cloreto de sódio, glicina, polissorbato 80, ácido
cítrico monoidratado, hidróxido de
sódio 1M e água para injetáveis).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Erbitux
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal
metastático RAS não
mutado:
−
em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com
oxaliplatina mais 5-
fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
−
como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada
em oxaliplatina e
irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.
Erbitux
®
é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de
pacientes adultos
com câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E,
que tenham recebido
terapia sistêmica prévia.
Erbitux
®
é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células
escamosas de
cabeça e pescoço:
−
em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em
pacientes que, de
acordo com critério médico, não podem ser tratados com a
associação de quimioterapia
mais radioterapia;
−
em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença
recidivada e/ou
metastática.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Um ensaio diagnóstico (EGFR pharmDx™) foi utilizado para a
detecção imunohistoquímica
da expressão de EGFR em material tumoral. Aproximadamente 75% dos
pacientes com
carcinoma colorretal metastático selecionados para os estudos
clínicos possuíam tumor com
expressão de EGFR e, portanto, foram considerados elegíveis ao
tratamento com