Erbitux

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cetuximab

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

L01FE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cetuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Az Erbitux jelzi a kezelés a betegek epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-kifejező, RAS vad típusú metasztatikus colorectalis rák:kombinációban irinotecan-alapú kemoterápia;első sor kombinálva; FOLFOX;mint egy ügynök olyan betegeknél, akiknek nem sikerült oxaliplatin - irinotecan-alapú terápia, aki intoleráns, hogy irinotecan. A részleteket lásd 5. Az Erbitux jelzi a kezelés a betegek laphámsejtes rák a fej-nyak:sugárkezeléssel kombinálva a lokálisan előrehaladott betegség;kombinálva platina-alapú kemoterápiához a visszatérő és/vagy metasztatikus betegség.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-29

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERBITUX 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Cetuximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX?
Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A
monoklonális antitestek olyan
fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más,
különleges fehérjékhez, az
ún. antigénekhez. A cetuximab az ún. epidermális növekedési
faktor receptorhoz (
_epidermal growth _
_factor receptor,_
EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén
található. Az
EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja. A RAS fehérjék fontos
szereppel bírnak az EGFR-útvonalban,
azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák
kialakulásában és a betegség
súlyosbodásában játszik szerepet. E kötődés eredményeképpen a
ráksejt a továbbiakban nem tudja
fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez
szükséges üzeneteket.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERBITUX?
Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
•
átt�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban.
Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns
DNS-technológiával előállított, IgG
1
-típusú
monoklonális kiméra antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Erbitux az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR)
expresszáló, RAS vad
típusú metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére
javallott
•
irinotekán alapú kemoterápiával,
•
első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
•
monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen
alkalmazott oxaliplatin- és
irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult, és akiknél az
irinotekánnal szemben
intolerancia alakult ki.
_Részletekért lásd az 5.1 pontot._
Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő
betegek kezelésére javallott
•
lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával
kombinálva,
•
recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú
kemoterápiával kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények
használatában jártas szakorvos felügyelete mellett
alkalmazható. Az infúzió beadása közben, illetve a beadást
követően még legalább 1 órán keresztül a
beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az újraélesztéshez
szükséges eszközök elérhetőségét
biztosítani kell.
Adagolás
Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin
és kortikoszteroid premedikációban
kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Ezt a premedikációt minden további
infúzió beadását meg