Erbitux solutie perfuzabila 5 mg/ml

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Saatavilla:

Merck KGaA

ATC-koodi:

L01XC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetuximabum

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

solutie perfuzabila

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

Cu reteta

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-17

Pakkausseloste

 
Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 18171 din 17.09.2012  
          nr. 18170 din 17.09.2012    
        Modificare la Anexa 1 din 18.11.2014 

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AL REPUBLICII MOLDOVA 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

ERBITUX
®

SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Erbitux
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Cetuximabum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie perfuzabilă conţine: 
_substanţa activă:_ cetuximab 5 mg; 
_excipienţi:_  glicină  7,507  mg,  polisorbat  80  0,1  mg,  clorură  de  sodiu  5,844  mg,  acid 
citric  monohidrat  2,101  mg,  hidroxid  de  sodiu  1M  până  la  pH-ul  5,5,  apă  pentru 
injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ   
Soluţie perfuzabilă.  

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Soluţie transparentă sau uşor opalescentă de
la incoloră până la galben-deschis. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antineoplazic, anticorpi monoclonali, L01XC06.   

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Cetuximabul  este  un  anticorp  monoclonal  chimeric,  ce  se  atribuie  la  clasa 
imunoglobulinelor  de  tip  IgG1,  care  acţionează  în  mod  specific  asupra  receptorului 
pentru  factorul  de  creştere  epidermică  (RFCE).  Căile  de  semnalizare  ale  RFCE  sunt 
implicate  în  controlul  supravieţuirii  celulare,  progresiei  ciclului  celular,  angiogenezei, 
migrării  celulelor  şi  invaziei  celulare/metastazei.  Cetuximabul  se  leagă  de  RFCE  cu o 
afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea a liganzilor endogeni 
ale  receptorului  dat,  ceea  ce  duce  la  blocarea  funcţiei  ultimului.  Cetuximabul 
blochează  legarea  liganzilor  endogeni  de  RFCE,  determinând  astf

Valmisteyhteenveto

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

ERBITUX
®

SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 
20 ML – NR. 18171 DIN 17.09.2012 
100 ML – NR. 18170 DIN 17.09.2012 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Erbitux
®

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Cetuximabum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie perfuzabilă conţine: 
_substanţa activă:_ cetuximab 5 mg; 
_excipienţi:_ glicină 7,507 mg, polisorbat 80 0,1 mg, clorură de sodiu 5,844 mg, acid 
citric monohidrat 2,101 mg, hidroxid de sodiu 1M până la pH-ul 5,5, apă pentru 
injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ   
Soluţie perfuzabilă.  

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Soluţie transparentă sau uşor opalescentă de la
incoloră până la galben-deschis. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antineoplazic, anticorpi monoclonali, L01XC06.   

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Cetuximabul  este  un  anticorp  monoclonal  chimeric,  ce  se  atribuie  la  clasa 
imunoglobulinelor de tip IgG1, care acţionează în mod specific asupra receptorului 
pentru  factorul  de  creştere  epidermică  (RFCE).  Căile  de  semnalizare  ale  RFCE 
sunt  implicate  în  controlul  supravieţuirii  celulare,  progresiei  ciclului  celular, 
angiogenezei,  migrării  celulelor  şi  invaziei  celulare/metastazei.  Cetuximabul  se 
leagă de RFCE cu o afinitate care este de aproximativ 5-10 ori mai mare decât cea 
a  liganzilor  endogeni  ale  receptorului  dat,  ceea  ce  duce  la  blocarea  funcţiei 
ultimului.  Cetuximabul  blochează  legarea  liganzilor  endogeni  de  RFCE, 
determinând  astfel  inhibarea  funcţiei  receptorului.  Cetuximab  determină 
internalizarea  RFCE,  astfel  reducând  num