Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

αδρανοποιημένου ιού West Nile, στέλεχος VM-2

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI05AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Terapeuttinen ryhmä:

Αλογα

Terapeuttinen alue:

Ανοσολογικά για τα ιπποειδή

Käyttöaiheet:

Για την ενεργή ανοσοποίηση ιπποειδών ηλικίας έξι μηνών ή μεγαλύτερων κατά της ασθένειας του ιού West-Nile με τη μείωση του αριθμού των ιχθυαμιτικών αλόγων.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-21

Pakkausseloste

14
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
EQUIP WNV ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΆΛΟΓΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ΣΤΟΝ
ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Equip WNV ενέσιμο γαλάκτωμα
για άλογα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Δραστική ουσία:
Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου,
στέλεχος VM-2
RP* 1,0-2,2
* R.P. (= relative potency): σχετική ισχύς που
προσδιορίστηκε με
_in vitro_
δοκιμή, που βασίζεται σε
σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς, το οποίο
είναι αποτελεσματικό σε άλογα.
Ανοσοενισχυτικό:
SP oil
4.0% - 5.5% (v/v)
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλόγων, ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών,
κατά της νόσου που
προκαλείται από τον ιό του Δυτικού
Νείλου(WNV) μειώνοντας τον αριθμό των
ζώων με ιαιμία μετά
από μόλυνση με τα στελέχη lineage 1 ή 2 του
WNV και να μειωθεί η διάρκεια και η
σοβαρότητα των
κλινικών συμπτωμάτων κατ�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟ
Ϊ
ΟΝΤΟΣ
Equip WNV ενέσιμο γαλάκτωμα για άλογα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ;
Αδρανοποιημένος ιός Δυτικού Νείλου,
στέλεχος VM-2
RP* 1,0-2,2
* R.P. (= relative potency): σχετική ισχύς που
προσδιορίστηκε με
_in vitro_
δοκιμή, που βασίζεται σε
σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς, το οποίο
είναι αποτελεσματικό σε άλογα.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
SP oil
4.0% - 5.5% (v/v)
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Άλογα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλόγων, ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών,
κατά της νόσου που
προκαλείται από τον ιό του Δυτικού
Νείλου ( WNV ) μειώνοντας τον αριθμό των
ζώων με ιαιμία
μετά από μόλυνση με τα στελέχη lineage 1 ή 2
του WNV και να μειωθεί η διάρκεια και η
σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων
κατά των στελεχών lineage 2 του WNV.
Έναρξη της ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά
την ολοκλήρωση του πρώτου
εμβολιασμού.
Διάρκεια της ανοσίας: 12 μήνες μετά την
ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού για
τα στελέχη