Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Estirpes de vírus da gripe equina: A / equine-2 / África do Sul / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Cavalos
o vírus da gripe equina
Imunização ativa de cavalos de seis meses de idade contra a gripe equina para reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infecção.
Revision: 9
Autorizado
2005-07-08
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: EQUILIS PREQUENZA, SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA EQUINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza suspensão injetável para equinos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Vírus da influenza equina, estirpes: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA 1 Unidades ELISA antigénicas ADJUVANTES: Iscom Matrix contendo: Saponina purificada 375 microgramas Colesterol 125 microgramas Fosfatidilcolina 62,5 microgramas Suspensão límpida opalescente. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção. Influenza Início da imunidade: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeiro revacinação 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS 15 Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos muito raros, pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias. Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 a Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza suspensão injetável para equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS Vírus da influenza equina, estirpes: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA 1 Unidades Antigénicas ADJUVANTES: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada 375 microgramas Colesterol 125 microgramas Fosfatidilcolina 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão límpida opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Equinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção. Influenza Início da imunidade: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeira revacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação. 3 Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos raros, pode ocorrer dor n Lue koko asiakirja