Equidacent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab samhliða krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í meinvörpum í ristli eða endaþarmi. Bevacizumab ásamt paclitaxel er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). Bevacizumab ásamt capecitabine er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein í hvern meðferð með öðrum lyfjameðferð valkosti þar á meðal taxani eða antracýklín er ekki talið viðeigandi. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Nánari upplýsingar um HER2 stöðu, sjá kafla 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab, ásamt erlotinib, er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með unresectable háþróaður, sjúklingum eða endurtekin ekki æxli ekki lítið klefi lungnakrabbamein með Api Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) virkja stökkbreytingar. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab, ásamt paclitaxel og cisplatíni eða að öðrum kosti, paclitaxel og tópótecan í sjúklingar sem getur ekki fengið platínu meðferð, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með viðvarandi, endurtekin, eða sjúklingum krabbamein í legháls.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

63
B.
FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝ
INGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EQUIDACENT 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízú
ab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjú
runarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjú
runarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Equidacent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Equidacent
3.
Hvernig nota á Equidacent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Equidacent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EQUIDACENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTA
Equidacent inniheldur virka innihaldsefnið bevacízú
ab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund
próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að
aðstoða við varnir líkamans gegn
sýkingum og krabbameini).
•
Bevacízú
ab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju
æða í mönnum (VEGF,
vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð-
og vessaæða líkamans.
•
VEGF-próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá
æxlinu fyrir næringu og sú
efni.
•
Þegar bevacízú
ab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því
að hamla vexti
æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og sú
efni.
LANGT GENGIÐ KRABBAMEIN Í ÞÖRMUM
Equidacent e

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist
lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Equidacent 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af
bevacízúmabi.
Hvert hettuglas með 16 ml af þykkni inniheldur 400 mg af
bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni
framleitt með DNA tækni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 191 mg af sorbitóli
(E420).
Hvert hettuglas með 16 ml af þykkni inniheldur 764 mg af sorbitóli
(E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til ljós gulbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er ætlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi
með meinvörpum.
Bevacízúmab ásamt paclítaxeli er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
Bevacízúmab ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Equidacent