Equidacent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa ali danke. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Bevacizumab je v kombinaciji z capecitabine je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, pri katerih zdravljenje z drugimi kemoterapijo možnosti, vključno z taxanes ali anthracyclines se ne šteje za primerno. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Za nadaljnje informacije o statusu HER2 glejte poglavje 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab je v kombinaciji z erlotinib, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-skvamoznih non-small cell lung cancer z Epidermalna Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR) aktiviranjem mutacije. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

59
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Centus Biotherapeutics Europe Limited
South Bank House, Barrow Street
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1472/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
60
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Equidacent 25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
61
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Equidacent 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje: natrijev L-glutamat, sorbitol (E420), polisorbat 80,
klorovodikovo kislino, vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje. 1 viala 16 ml
400 mg/16 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o
njegovi
varnosti.
Zdravstvene
delavce
naprošamo,
da
poročajo
o
katerem
koli
domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Equidacent 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčenje in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 191 mg sorbitola (E420).
Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 764 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra do motna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bevacizumab je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina
indiciran za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa
receptorja humanega epidermalnega
rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Bevacizumab je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo
zdravljenja odraslih bolnikov z
metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi
kemoterapije, vključno s
taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru
adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12
mesecih prejemali sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin,