EQUIBALANCE

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Soluzioni ipertoniche

Saatavilla:

FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.

ATC-koodi:

B05DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Solutions are hypertonic

Kpl paketissa:

1,5% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE; 1,5% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE; 1,5% 2 SACCHE D

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Soluzioni ipertoniche

Tuoteyhteenveto:

035699180 - 1,5% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035699103 - 2,3% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699279 - 4,25% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035699204 - 2,3% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699026 - 1,5% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699242 - 4,25% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699267 - 4,25% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035699255 - 4,25% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699166 - 1,5% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699178 - 1,5% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699192 - 1,5% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035699216 - 2,3% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699230 - 2,3% 2 SACCHE DA 6000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035699053 - 1,5% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699065 - 2,3% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699115 - 4,25% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699014 - 1,5% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699127 - 4,25% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699154 - 4,25% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699077 - 2,3% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699139 - 4,25% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699038 - 1,5% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699040 - 1,5% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699091 - 2,3% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699089 - 2,3% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699141 - 4,25% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035699228 - 2,3% 2 SACCHE DA 5000 ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

Package Leaflet
equibalance 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
equibalance 4,25%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è
EQUIBALANCE
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
EQUIBALANCE
3.
Come usare
EQUIBALANCE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
EQUIBALANCE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EQUIBALANCE E A COSA SERVE
EQUIBALANCE
è usato per la depurazione del sangue attraverso il peritoneo in
pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di
depurazione del sangue è chiamata dialisi
peritoneale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE _EQUIBALANCE_
NON USI EQUIBALANCE 4,25% GLUCOSIO, 1,75 MMOL/L CALCIO:
-
Se il Suo livello
DI POTASSIO NEL SANGUE È MOLTO BASSO
-
Se il Suo livello
DI CALCIO NEL SANGUE È MOLTO ALTO
-
Se Lei soffre di
RIDUZIONE DEI LIQUIDI CORPOREI
-
Se Lei soffre di
IPOTENSIONE
-
Se ha un
DISTURBO DEL METABOLISMO NOTO COME ACIDOSI LATTICA
LA DIALISI PERITONEALE NON DEVE ESSERE INTRAPRESA SE LEI SOFFRE DI
:
-
ALTERAZIONI NELLA REGIONE ADDOMINALE
quali:
-
interventi chirurgici o lesioni addominali,
-
ustioni,
-
estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
-
infiammazione del peritoneo,
-
ferite essudanti che non guariscono,
-
ernie ombelicali, inguinali

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_equiBalance_
4,25%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio , soluzione per dialisi peritoneale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_equiBalance_
4,25%
glucosio, 1,75 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca
a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato,
l’altra camera
contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio.
Miscelando le due
soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le
due camere si
ottiene la soluzione neutra pronta all’uso.
PRIMA DELLA MISCELAZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Calcio cloruro diidrato
0,5145 g
Sodio cloruro
11,279 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,2033 g
Glucosio monoidrato
(glucosio anidro)
93,5 g
(85,0 g)
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
Soluzione di sodio (S)-lattato
(sodio (S)-lattato 7,85 g)
15,69 g
DOPO MISCELAZIONE
1 litro di soluzione neutra pronta all’uso contiene:
Calcio cloruro diidrato
0,2573 g
Sodio cloruro
5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato
(sodio (S)-lattato)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesio cloruro esaidrato
0,1017 g
Glucosio monoidrato
(glucosio anidro)
46,75 g
(42,5 g)
Ca
2+
1,75 mmol
Na
+
134 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
101,5 mmol
(S)-Lattato
35 mmol
Glucosio
235,8 mmol
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
Sacca a doppia camera contenente soluzioni acquose incolori e
trasparenti
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per la soluzione pronta all’uso:
Osmolarità teorica
511 mOsm/l
pH ≈
7,0
4.
INFORMAZIONI CLINICH