Epysqli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ekulitsumabi

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L04AA25

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Käyttöaiheet:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPYSQLI 300 MG, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ekulitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Epysqli on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Epysqli-valmistetta
3.
Miten Epysqli-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epysqli-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPYSQLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EPYSQLI ON
Epysqli sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan. Ekulitsumabi sitoutuu
tiettyyn tulehdusta aiheuttavaan
proteiiniin ja estää sen toimintaa, ja estää siten elimistöä
hyökkäämästä herkästi vaurioituvia
verisoluja, munuaisia, lihaksia tai silmien hermoja ja selkäydintä
vastaan ja tuhoamasta niitä.
MIHIN EPYSQLI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
KOHTAUKSITTAINEN YÖLLINEN HEMOGLOBINURIA
Epysqli-valmistetta käytetään sellaisten aikuist

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epysqli 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10
mg/ml).
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5
mg/ml.
Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen (IgG
2/4κ
) vasta-aine, jota tuotetaan kiinanhamsterin
munasarja (CHO) -solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 7,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epysqli on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla
on:
-
kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen
nokturnaalinen hemoglobinuria,
PNH).
Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on
hemolyysiä ja suureen tautiaktiivisuuteen
viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas
saanut verensiirtoja (ks.
kohta 5.1).
-
atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS) (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epysqli-hoitoa saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen
hematologisia häiriöitä tai
munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Kotona annettavaa infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka ovat
sietäneet
terveysasemalla/sairaalassa annettuja infuusioita hyvin. Päätös
potilaan kotona annettavasta
infuusiosta tulee tehdä hoitavan lääkärin arvioinnin ja
suosituksen jälkeen. Toimenpiteen suorittaa
pätevä terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
_ _
_Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (PNH) aikuisilla_
PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille)
ko